Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторные и немоторные симптомы цервикальной дистонии (Royal)

16 сентября 2020 г. обновлено: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Моторные и немоторные симптомы у больных цервикальной дистонией и эффект лечения ботулотоксином А

В этом моноцентре обсервационное, неинтервенционное, проспективное, открытое исследование исследователи зарегистрируют 43 пациента с БК из амбулаторной клиники двигательных расстройств Департамента неврологии человека Римского университета Ла Сапиенца.

Поскольку это неинтервенционное исследование, в нем не используется диагностическое, терапевтическое или экспериментальное вмешательство. Субъекты будут получать клинические оценки, лекарства и лечение исключительно в соответствии с решением их врача-исследователя. Инъекция ботулинического токсина будет выполняться у пациентов с болезнью Крона на исходном уровне.

Поскольку это обсервационное неинтервенционное исследование, протокол введения ботулинического токсина для лечения определяется лечащим врачом. Всем пациентам с болезнью Крона будет проведено до трех оценок двигательных и немоторных симптомов: до (базовый уровень) и через 1 месяц и 3 месяца после лечения ботулотоксином. Обе оценки будут проводиться в одинаковых условиях. Двигательные симптомы будут оцениваться при всех БК с использованием Комплексной рейтинговой шкалы цервикальной дистонии (CCDRS) (Comella et al, 2015). Будут исследованы немоторные симптомы, включая психиатрические, психологические расстройства и расстройства сна. Психиатрические симптомы будут оцениваться с помощью CCDS, оценочной шкалы Гамильтона для тревоги (HAM-A) и оценочной шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D); психологические симптомы будут оцениваться с помощью шкалы деморализации (Kissane et al, 2004) и итальянской шкалы воспринимаемой инвалидности (Innamorati et al, 2009). Нарушения сна будут исследоваться с помощью Питтисбургского индекса качества сна (PSQI) (Buysse et al., 1989).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Дистония, очаговая

Вмешательство/лечение

Лекарство: ботулинический токсин А

Подробное описание

Цервикальная дистония (ЦД) — это фокальная дистония, характеризующаяся устойчивыми сокращениями мышц шеи, вызывающими повторяющиеся движения или ненормальные позы. Паттерн активации мышц может приводить к вращению шеи (кривошея), сгибанию (антероколлис), разгибанию (ретроколлис) или наклону головы (латероколлис) или их комбинации. У пациентов с БК также может быть тремор головы.

В дополнение к моторным симптомам у пациентов с БК могут быть немоторные признаки, включая психические расстройства, проблемы со сном, когнитивные нарушения и боль в шее.

Первая линия лечения целиакии – это инъекционная терапия ботулиническим токсином-А (BoNT-A), которую вводят примерно каждые 12 недель. Несколько исследований показали, что через месяц после лечения БТ-А у большинства пациентов с БК наблюдается улучшение двигательных симптомов. Наоборот, что касается влияния ботулотоксина на немоторные симптомы, предыдущие исследования при БК были сосредоточены только на возможном влиянии на депрессивные симптомы и боль в шее.

До сих пор ни в одном исследовании не изучалось, может ли лечение ботулотоксином-А улучшить немоторные симптомы болезни Крона, включая психологические аспекты, такие как деморализация и предполагаемая инвалидность.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния лечения ботулиническим нейротоксином типа А (BoNT-A) на моторные и немоторные симптомы, включая психиатрические и психологические симптомы (тревога, депрессия, деморализация, воспринимаемая инвалидность) и сон. С этой целью пациенты с БК будут повторно обследованы через 1 и 3 месяца после лечения ботулиническим токсином. Исследователи также оценят возможную взаимосвязь между улучшением двигательных симптомов и улучшением немоторных симптомов через 1 и 3 месяца после лечения ботулотоксином, а также частотой и тяжестью немоторных симптомов в большой популяции пациентов с болезнью Крона.

Чтобы увидеть, являются ли немоторные симптомы при БК следствием моторных симптомов, исследователи будут сравнивать тяжесть немоторных симптомов с тяжестью моторных симптомов, а также с различными клиническими паттернами БК и с наличием или отсутствием тремор головы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 00185
    - Рекрутинг
    - Department of Human Neurosciences
    - Контакт:
      
      Giovanni Fabbrini, MD
      
      Номер телефона: +393386369901
      
      Электронная почта: giovanni.fabbrini@uniroma1.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом Цервикальная дистония

Описание

Критерии включения:

Больные цервикальной дистонией (первичная дистония).
BoNT-A наивный или предварительно обработанный любым продуктом BoNT-A.
Подписанное информированное согласие до участия в исследовании. Если ранее применялся какой-либо BoNT-A, интервал между последней инъекцией и включением должен составлять не менее 3–4 месяцев.

Критерий исключения:

- Все вторичные причины дистонии (например, синдромы паркинсонизма или воздействие препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы), будут исключены.
Основные психические расстройства.
Чувствительность к BoNT-A или его вспомогательным веществам
Прочие противопоказания, указанные в местных инструкциях по применению ботулинического токсина А.
Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем на 1-м и 3-м месяцах Временное ограничение: От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после лечения	Изменения шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) до и через три месяца после лечения	От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после лечения
Изменения показателей тревожности от исходного уровня до 1 и 3 месяцев Временное ограничение: От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после лечения	Изменения по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) до и через три месяца после лечения	От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Соавторы

Ipsen

Следователи

Главный следователь: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)