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Sintomas motores e não motores na distonia cervical (Royal)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Sintomas motores e não motores em pacientes com distonia cervical e o efeito do tratamento com toxina botulínica A

Neste estudo monocêntrico, observacional, não intervencional, prospectivo e aberto, os investigadores inscreverão 43 pacientes com DC da Clínica de Distúrbios do Movimento ambulatorial do Departamento de Neurociências Humanas da Universidade Sapienza de Roma.

Como este é um estudo não intervencional, nenhuma intervenção diagnóstica, terapêutica ou experimental está envolvida. Os indivíduos receberão avaliações clínicas, medicamentos e tratamentos exclusivamente conforme determinado pelo médico do estudo. A injeção de BoNT-A será realizada em pacientes com DC no início do estudo.

Como este é um estudo observacional e não intervencional, o protocolo de injeção para o tratamento com BoNT-A fica a critério dos médicos. Todos os pacientes com DC serão submetidos a até três avaliações de sintomas motores e não motores: antes (basal) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com toxina botulínica. Ambas as avaliações serão realizadas nas mesmas condições. Os sintomas motores serão avaliados em todos os DC usando a escala Comprehensive Cervical Dystonia Rating (CCDRS) (Comella et al, 2015). Sintomas não motores, incluindo distúrbios psiquiátricos, psicológicos e do sono, serão investigados. Os sintomas psiquiátricos serão avaliados com CCDS, Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) e Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D); os sintomas psicológicos serão avaliados com a escala de desmoralização (Kissane et al, 2004) e a Escala Italiana de Incapacidade Percebida (Innamorati et al, 2009). Os distúrbios do sono serão investigados com o Índice de Qualidade do Sono de Pittisburg (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A distonia cervical (DC) é uma distonia focal, caracterizada por contrações musculares sustentadas do pescoço causando movimentos repetitivos ou posturas anormais. O padrão de ativação dos músculos pode levar à rotação do pescoço (torcicolo), flexão (anterocolo), extensão (retrocolo) ou inclinação da cabeça (laterocolo) ou uma combinação destes. Pacientes com DC também podem ter tremores na cabeça.

Além dos sintomas motores, os pacientes com DC podem apresentar características não motoras, incluindo distúrbios psiquiátricos, dificuldades de sono, comprometimento cognitivo e dor no pescoço.

A primeira linha de tratamento para DC é a terapia de injeção de toxina botulínica-A (BoNT-A) administrada aproximadamente a cada 12 semanas. Vários estudos mostraram que um mês após o tratamento com BoNT-A há melhora dos sintomas motores na maioria dos pacientes com DC. Por outro lado, em relação ao efeito da BoNT-A nos sintomas não motores, estudos anteriores na DC focaram apenas no possível efeito nos sintomas depressivos e na dor cervical.

Nenhum estudo até o momento investigou se o tratamento com BoNT-A pode melhorar os sintomas não motores na DC, incluindo aspectos psicológicos, como desmoralização e incapacidade percebida.

O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o efeito do tratamento com neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) nos sintomas motores e não motores, incluindo sintomas psiquiátricos e psicológicos (ansiedade, depressão, desmoralização, incapacidade percebida) e sono. Para isso, os pacientes com DC serão testados novamente 1 mês e 3 meses após o tratamento com BoNT-A. Os investigadores também avaliarão uma possível relação entre as melhorias dos sintomas motores com os sintomas não motores em 1 mês e 3 meses após o tratamento com BoNT-A e a frequência e gravidade dos sintomas não motores em uma grande população de pacientes com DC.

Para verificar se os sintomas não motores na DC são consequência de sintomas motores, os investigadores irão comparar a gravidade dos sintomas não motores com a gravidade dos sintomas motores, bem como com os diferentes padrões clínicos da DC e com a presença ou ausência de tremor de cabeça.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00185
        • Recrutamento
        • Department of Human Neurosciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de distonia cervical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distonia cervical (distonia primária).
  • BoNT-A virgem ou pré-tratado com qualquer produto BoNT-A.
  • Consentimento informado assinado antes da participação no estudo. Se previamente tratado com qualquer BoNT-A, pelo menos um intervalo de 3-4 meses entre a última injeção e a inclusão.

Critério de exclusão:

  • - Todas as causas secundárias de distonia (p. síndromes parkinsonianas ou exposição a drogas bloqueadoras dos receptores de dopamina) serão excluídos.
  • Principais transtornos psiquiátricos.
  • Sensibilidade à BoNT-A ou aos seus excipientes
  • Outras contra-indicações indicadas no RCM local para BoNT-A
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos escores de depressão desde o início até o mês 1 e 3
Prazo: Do início ao mês 1 e 3 após o tratamento
Alterações na Escala de Avaliação de Hamilton para depressão (HAM-D) antes e após três meses de tratamento
Do início ao mês 1 e 3 após o tratamento
Alterações nos escores de ansiedade desde o início até o mês 1 e 3
Prazo: Do início ao mês 1 e 3 após o tratamento
Mudanças na Escala de Avaliação de Hamilton para ansiedade (HAM-A) antes e depois de três meses de tratamento
Do início ao mês 1 e 3 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo de centro único

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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