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Symptômes moteurs et non moteurs de la dystonie cervicale (Royal)

16 septembre 2020 mis à jour par: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Symptômes moteurs et non moteurs chez les patients atteints de dystonie cervicale et effet du traitement par la toxine botulique A

Dans cette étude monocentrique, observationnelle, non interventionnelle, prospective et ouverte, les chercheurs recruteront 43 patients atteints de MC de la Clinique ambulatoire des troubles du mouvement du Département des neurosciences humaines de l'Université Sapienza de Rome.

Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, aucune intervention diagnostique, thérapeutique ou expérimentale n'est impliquée. Les sujets recevront des évaluations cliniques, des médicaments et des traitements uniquement tels que déterminés par leur médecin de l'étude. L'injection de BoNT-A sera effectuée chez des patients CD au départ.

Comme il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, le protocole d'injection pour le traitement BoNT-A dépend de la décision des médecins. Tous les patients atteints de MC subiront jusqu'à trois évaluations des symptômes moteurs et non moteurs : avant (de base) et 1 mois et 3 mois après le traitement à la toxine botulique. Les deux évaluations seront réalisées dans les mêmes conditions. Les symptômes moteurs seront évalués dans tous les CD à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de la dystonie cervicale (CCDRS) (Comella et al, 2015). Les symptômes non moteurs, y compris les troubles psychiatriques, psychologiques et du sommeil, seront étudiés. Les symptômes psychiatriques seront évalués avec le CCDS, l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D); les symptômes psychologiques seront évalués avec l'échelle de démoralisation (Kissane et al, 2004) et l'échelle italienne de handicap perçu (Innamorati et al, 2009). Les troubles du sommeil seront étudiés avec le Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystonie cervicale (CD) est une dystonie focale, caractérisée par des contractions musculaires soutenues du cou provoquant des mouvements répétitifs ou des postures anormales. Le modèle d'activation des muscles peut entraîner une rotation du cou (torticolis), une flexion (antérocollis), une extension (rétrocollis) ou une inclinaison de la tête (latérocollis) ou une combinaison de ceux-ci. Les patients atteints de MC peuvent également avoir des tremblements de la tête.

En plus des symptômes moteurs, les patients atteints de MC peuvent présenter des caractéristiques non motrices, notamment des troubles psychiatriques, des troubles du sommeil, des troubles cognitifs et des douleurs au cou.

La première ligne de traitement de la MC est la thérapie par injection de toxine botulique A (BoNT-A) administrée environ toutes les 12 semaines. Plusieurs études ont montré qu'un mois après le traitement par BoNT-A, il y a une amélioration des symptômes moteurs chez la majorité des patients atteints de MC. À l'inverse, en ce qui concerne l'effet de la BoNT-A sur les symptômes non moteurs, les études antérieures sur la MC se sont concentrées uniquement sur l'effet possible sur les symptômes dépressifs et sur les douleurs cervicales.

Aucune étude n'a jusqu'à présent examiné si le traitement par BoNT-A pouvait améliorer les symptômes non moteurs de la MC, y compris les aspects psychologiques, tels que la démoralisation et l'incapacité perçue.

L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer l'effet du traitement par la neurotoxine botulique de type A (BoNT-A) sur les symptômes moteurs et non moteurs, y compris les symptômes psychiatriques et psychologiques (anxiété, dépression, démoralisation, incapacité perçue) et le sommeil. Dans ce but, les patients CD seront retestés à 1 mois et à 3 mois après le traitement avec BoNT-A. Les chercheurs évalueront également une relation possible entre l'amélioration des symptômes moteurs et celle des symptômes non moteurs à 1 mois et à 3 mois après le traitement par BoNT-A et la fréquence et la gravité des symptômes non moteurs dans une large population de patients atteints de MC.

Pour voir si les symptômes non moteurs de la MC sont la conséquence de symptômes moteurs, les chercheurs compareront la sévérité des symptômes non moteurs avec la sévérité des symptômes moteurs, ainsi qu'avec les différents modèles cliniques de la MC et avec la présence ou l'absence de tremblement de tête.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00185
        • Recrutement
        • Department of Human Neurosciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de dystonie cervicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dystonie cervicale (dystonie primaire).
  • BoNT-A naïf ou prétraité avec n'importe quel produit BoNT-A.
  • Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude. Si précédemment traité avec n'importe quel BoNT-A, au moins un intervalle de 3-4 mois entre la dernière injection et l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • - Toutes les causes secondaires de dystonie (par ex. syndromes parkinsoniens ou exposition à des médicaments bloquant les récepteurs de la dopamine) seront exclus.
  • Troubles psychiatriques majeurs.
  • Sensibilité à la BoNT-A ou à ses excipients
  • Autres contre-indications indiquées dans le RCP local pour la BoNT-A
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de dépression entre le départ et les mois 1 et 3
Délai: De la ligne de base aux mois 1 et 3 après le traitement
Modifications de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) avant et après trois mois de traitement
De la ligne de base aux mois 1 et 3 après le traitement
Changements dans les scores d'anxiété de la ligne de base aux mois 1 et 3
Délai: De la ligne de base aux mois 1 et 3 après le traitement
Changements dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) avant et après trois mois de traitement
De la ligne de base aux mois 1 et 3 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude monocentrique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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