Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické a nemotorické příznaky u cervikální dystonie (Royal)

16. září 2020 aktualizováno: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motorické a nemotorické příznaky u pacientů s cervikální dystonií a účinek léčby botulotoxinem A

V tomto monocentru zařadí výzkumní pracovníci pozorovací, neintervenční, prospektivní, otevřené studie 43 pacientů s CD z ambulantní Kliniky pohybových poruch Katedry lidských neurověd, Sapienza University of Rome.

Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, není zahrnuta žádná diagnostická, terapeutická nebo experimentální intervence. Subjekty obdrží klinická hodnocení, medikaci a léčbu pouze tak, jak určí jejich studijní lékař. Injekce BoNT-A bude provedena u pacientů s CD na začátku.

Protože se jedná o observační, neintervenční studii, je injekční protokol pro léčbu BoNT-A na rozhodnutí lékařů. Všichni pacienti s CD podstoupí až tři hodnocení motorických a nemotorických symptomů: před (výchozí stav) a 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě botulotoxinem. Obě hodnocení budou provedena za stejných podmínek. Motorické symptomy budou hodnoceny u všech CD pomocí škály Comprehensive Cervical Dystonia Rating scale (CCDRS) (Comella et al, 2015). Budou zkoumány nemotorické symptomy včetně psychiatrických, psychologických poruch a poruch spánku. Psychiatrické symptomy budou hodnoceny pomocí CCDS, Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D); psychologické symptomy budou hodnoceny pomocí škály demoralizace (Kissane et al, 2004) a italské škály vnímaného postižení (Innamorati et al, 2009). Poruchy spánku budou zkoumány pomocí Pittisburgského indexu kvality spánku (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální dystonie (CD) je fokální dystonie charakterizovaná trvalými svalovými kontrakcemi krku způsobujícími opakované pohyby nebo abnormální držení těla. Vzor aktivace svalů může vést k rotaci krku (torticollis), flexi (anterocollis), extenzi (retrocollis) nebo záklonu hlavy (laterocollis) nebo jejich kombinaci. Pacienti s CD mohou mít také třes hlavy.

Kromě motorických příznaků mohou mít pacienti s CD nemotorické rysy včetně psychiatrických poruch, potíží se spánkem, kognitivní poruchy a bolesti krku.

První linií léčby CD je injekční terapie botulotoxinem-A (BoNT-A), podávaná přibližně každých 12 týdnů. Několik studií ukázalo, že měsíc po léčbě BoNT-A došlo u většiny pacientů s CD ke zlepšení motorických symptomů. Naopak, pokud jde o účinek BoNT-A na nemotorické příznaky, předchozí studie na CD se zaměřily pouze na možný účinek na příznaky deprese a na bolesti krku.

Žádná studie dosud nezkoumala, zda léčba BoNT-A může zlepšit nemotorické symptomy u CD, včetně psychologických aspektů, jako je demoralizace a vnímaná invalidita.

Hlavním cílem této studie je proto posoudit účinek léčby botulotoxinem typu A (BoNT-A) na motorické a nemotorické symptomy, včetně psychiatrických a psychologických symptomů (úzkost, deprese, demoralizace, vnímaná invalidita) a spánku. Za tímto účelem budou pacienti s CD znovu testováni 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě BoNT-A. Vyšetřovatelé také posoudí možný vztah mezi zlepšením motorických symptomů a zlepšením nemotorických symptomů za 1 měsíc a za 3 měsíce po léčbě BoNT-A a frekvencí a závažností nemotorických symptomů u velké populace pacientů s CD.

Aby se zjistilo, zda jsou nemotorické symptomy u CD důsledkem motorických symptomů, vyšetřovatelé porovnají závažnost nemotorických symptomů se závažností motorických symptomů, stejně jako s různými klinickými vzory CD as přítomností nebo nepřítomností třes hlavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou cervikální dystonie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikální dystonií (primární dystonie).
  • BoNT-A naivní nebo předem ošetřené jakýmkoli produktem BoNT-A.
  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii. Pokud jste byli dříve léčeni jakýmkoliv BoNT-A, mezi poslední injekcí a zařazením musí být interval alespoň 3–4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • - Všechny sekundární příčiny dystonie (např. parkinsonské syndromy nebo expozice lékům blokujícím dopaminové receptory) budou vyloučeny.
  • Závažné psychiatrické poruchy.
  • Citlivost na BoNT-A nebo na jeho pomocné látky
  • Další kontraindikace uvedené v místním SPC pro BoNT-A
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre deprese od výchozího stavu do měsíce 1 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 1 a 3 po léčbě
Změny v Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D) před a po třech měsících od léčby
Od výchozího stavu do měsíce 1 a 3 po léčbě
Změny skóre úzkosti od výchozího stavu do měsíce 1 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 1 a 3 po léčbě
Změny v Hamiltonově hodnotící škále úzkosti (HAM-A) před a po třech měsících od léčby
Od výchozího stavu do měsíce 1 a 3 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednocentrové studium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystonie, Focal

Klinické studie na botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit