Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriske og ikke-motoriske symptomer ved cervikal dystoni (Royal)

16. september 2020 oppdatert av: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med cervikal dystoni og effekten av behandling med botulinumtoksin A

I dette monosenteret vil observasjonelle, ikke-intervensjonelle, prospektive, åpne studieetterforskere registrere 43 CD-pasienter fra den polikliniske bevegelsesforstyrrelsesklinikken ved Institutt for humane nevrovitenskap, Sapienza-universitetet i Roma.

Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, er ingen diagnostisk, terapeutisk eller eksperimentell intervensjon involvert. Forsøkspersonene vil motta kliniske vurderinger, medisiner og behandlinger utelukkende som bestemt av deres studielege. BoNT-A-injeksjonen vil bli utført på CD-pasienter ved baseline.

Siden dette er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, er injeksjonsprotokollen for BoNT-A-behandling etter legens beslutning. Alle CD-pasienter vil gjennomgå opptil tre evalueringer av motoriske og ikke-motoriske symptomer: før (baseline) og 1 måned og 3 måneder etter botulinumtoksinbehandling. Begge evalueringene vil bli gjennomført under de samme betingelsene. Motoriske symptomer vil bli vurdert i alle CD ved hjelp av Comprehensive Cervical Dystonia Rating scale (CCDRS) (Comella et al, 2015). Ikke-motoriske symptomer inkludert psykiatriske, psykologiske og søvnforstyrrelser vil bli undersøkt. Psykiatriske symptomer vil bli vurdert med CCDS, Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D); de psykologiske symptomene vil bli vurdert med demoraliseringsskalaen (Kissane et al, 2004) og Italian Perceived Disability Scale (Innamorati et al,2009). Søvnforstyrrelser vil bli undersøkt med Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal dystoni (CD) er en fokal dystoni, karakterisert ved vedvarende muskelsammentrekninger i nakken som forårsaker repeterende bevegelser eller unormale stillinger. Musklenes aktiveringsmønster kan føre til nakkerotasjon (torticollis), fleksjon (anterocollis), ekstensjon (retrocollis), eller hodetilt (laterocollis) eller en kombinasjon av disse. Pasienter med CD kan også ha hodeskjelvinger.

I tillegg til motoriske symptomer kan CD-pasienter ha ikke-motoriske trekk, inkludert psykiatriske forstyrrelser, søvnvansker, kognitiv svikt og nakkesmerter.

Den første behandlingslinjen for CD er botulinumtoksin-A (BoNT-A) injeksjonsterapi administrert omtrent hver 12. uke. Flere studier viste at en måned etter BoNT-A-behandling er det bedring av motoriske symptomer hos flertallet av CD-pasienter. Omvendt, angående effekten av BoNT-A på ikke-motoriske symptomer, fokuserte tidligere studier på CD kun på mulig effekt på depressive symptomer og på nakkesmerter.

Ingen studie har så langt undersøkt om behandlingen med BoNT-A kan forbedre ikke-motoriske symptomer ved CD, inkludert psykologiske aspekter, som demoralisering og opplevd funksjonshemming.

Hovedmålet med denne studien er derfor å vurdere effekten av botulinum neurotoxin type A (BoNT-A) behandling på motoriske og ikke-motoriske symptomer, inkludert psykiatriske og psykologiske symptomer (angst, depresjon, demoralisering, opplevd funksjonshemming) og søvn. For dette formål vil CD-pasienter bli testet på nytt 1 måned og 3 måneder etter behandlingen med BoNT-A. Etterforskere vil også vurdere en mulig sammenheng mellom forbedringer av motoriske symptomer med ikke-motoriske symptomer ved 1 måned og 3 måneder etter BoNT-A-behandling og frekvensen og alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer hos en stor populasjon av CD-pasienter.

For å se om ikke-motoriske symptomer ved CD er konsekvensen av motoriske symptomer, vil etterforskerne sammenligne alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer med alvorlighetsgraden av motoriske symptomer, så vel som med de forskjellige kliniske mønstrene for CD og med tilstedeværelse eller fravær av hodeskjelving.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Rekruttering
        • Department of Human Neurosciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen cervikal dystoni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cervikal dystoni (primær dystoni).
  • BoNT-A naiv eller forbehandlet med et hvilket som helst BoNT-A-produkt.
  • Signert informert samtykke før deltakelse i studien. Hvis tidligere behandlet med BoNT-A, minst 3-4 måneders intervall mellom siste injeksjon og inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • - Alle sekundære årsaker til dystoni (f.eks. parkinsonsyndrom eller eksponering av dopaminreseptorblokkerende legemidler) vil bli ekskludert.
  • Store psykiatriske lidelser.
  • Følsomhet overfor BoNT-A eller dets hjelpestoffer
  • Andre kontraindikasjoner som gitt i den lokale preparatomtalen for BoNT-A
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjonsscore fra baseline til måned 1 og 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 og 3 etter behandling
Endringer i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) før og etter tre måneder fra behandling
Fra baseline til måned 1 og 3 etter behandling
Endringer i angstscore fra baseline til måned 1 og 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 og 3 etter behandling
Endringer i Hamilton Rating Scale for angst (HAM-A) før og etter tre måneder fra behandling
Fra baseline til måned 1 og 3 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enkeltsenterstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni, Fokal

Kliniske studier på botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere