Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische en niet-motorische symptomen bij cervicale dystonie (Royal)

16 september 2020 bijgewerkt door: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motorische en niet-motorische symptomen bij patiënten met cervicale dystonie en het effect van behandeling met botulinetoxine A

In dit monocenter zullen observationele, niet-interventionele, prospectieve, open-label studieonderzoekers 43 CD-patiënten inschrijven van de polikliniek Bewegingsstoornissen van de afdeling Humane Neurowetenschappen, Sapienza Universiteit van Rome.

Aangezien dit een niet-interventionele studie is, is er geen diagnostische, therapeutische of experimentele interventie bij betrokken. Proefpersonen zullen uitsluitend klinische beoordelingen, medicijnen en behandelingen ondergaan zoals bepaald door hun onderzoeksarts. De BoNT-A-injectie zal bij baseline worden uitgevoerd bij CD-patiënten.

Aangezien dit een observationele, niet-interventionele studie is, wordt het injectieprotocol voor BoNT-A-behandeling bepaald door de arts. Alle CD-patiënten ondergaan maximaal drie evaluaties van motorische en niet-motorische symptomen: vóór (baseline) en 1 maand en 3 maanden na behandeling met botulinetoxine. Beide evaluaties zullen onder dezelfde voorwaarden worden uitgevoerd. Motorische symptomen zullen bij alle coeliakie worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive Cervical Dystonia Rating scale (CCDRS) (Comella et al, 2015). Niet-motorische symptomen waaronder psychiatrische, psychologische en slaapstoornissen zullen worden onderzocht. Psychiatrische symptomen worden beoordeeld met CCDS, Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) en de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D); de psychologische symptomen zullen worden beoordeeld met de demoralisatieschaal (Kissane et al, 2004) en de Italiaanse waargenomen handicapschaal (Innamorati et al, 2009). Slaapstoornissen zullen onderzocht worden met de Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale dystonie (CD) is een focale dystonie, gekenmerkt door aanhoudende spiercontracties van de nek die repetitieve bewegingen of abnormale houdingen veroorzaken. Het activeringspatroon van de spieren kan leiden tot nekrotatie (torticollis), flexie (anterocollis), extensie (retrocollis) of kanteling van het hoofd (laterocollis) of een combinatie hiervan. Patiënten met CD kunnen ook hoofdtremor hebben.

Naast motorische symptomen kunnen CD-patiënten niet-motorische kenmerken hebben, waaronder psychiatrische stoornissen, slaapproblemen, cognitieve stoornissen en nekpijn.

De eerste behandelingslijn voor CD is injectietherapie met botulinumtoxine-A (BoNT-A), ongeveer elke 12 weken toegediend. Verschillende onderzoeken toonden aan dat er een maand na de behandeling met BoNT-A een verbetering is van de motorische symptomen bij de meerderheid van de CD-patiënten. Omgekeerd, met betrekking tot het effect van BoNT-A op niet-motorische symptomen, richtten eerdere studies in CD zich alleen op het mogelijke effect op depressieve symptomen en op nekpijn.

Geen enkele studie heeft tot nu toe onderzocht of de behandeling met BoNT-A niet-motorische symptomen bij coeliakie kan verbeteren, inclusief psychologische aspecten, zoals demoralisatie en waargenomen handicap.

Het belangrijkste doel van deze studie is daarom om het effect te beoordelen van behandeling met botulinum neurotoxine type A (BoNT-A) op motorische en niet-motorische symptomen, waaronder psychiatrische en psychologische symptomen (angst, depressie, demoralisatie, waargenomen handicap) en slaap. Hiertoe zullen CD-patiënten 1 maand en 3 maanden na de behandeling met BoNT-A opnieuw worden getest. Onderzoekers zullen ook een mogelijke relatie beoordelen tussen de verbetering van motorische symptomen met die van niet-motorische symptomen 1 maand en 3 maanden na BoNT-A-behandeling en de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij een grote populatie van CD-patiënten.

Om te zien of niet-motorische symptomen bij coeliakie het gevolg zijn van motorische symptomen, zullen onderzoekers de ernst van niet-motorische symptomen vergelijken met de ernst van motorische symptomen, evenals met de verschillende klinische patronen van coeliakie en met de aan- of afwezigheid van hoofd trillen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose Cervicale dystonie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale dystonie (primaire dystonie).
  • BoNT-A naïef of voorbehandeld met elk BoNT-A product.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien eerder behandeld met een BoNT-A, ten minste een interval van 3-4 maanden tussen de laatste injectie en opname.

Uitsluitingscriteria:

  • - Alle secundaire oorzaken van dystonie (bijv. parkinsonsyndroom of blootstelling aan dopaminereceptorblokkerende geneesmiddelen) worden uitgesloten.
  • Grote psychiatrische stoornissen.
  • Gevoeligheid voor BoNT-A of zijn hulpstoffen
  • Andere contra-indicaties zoals vermeld in de lokale SmPC voor BoNT-A
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressiescores vanaf baseline tot maand 1 en 3
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1 en 3 na de behandeling
Veranderingen in de Hamilton Rating Scale voor depressie (HAM-D) voor en na drie maanden na de behandeling
Van baseline tot maand 1 en 3 na de behandeling
Veranderingen in angstscores vanaf baseline tot maand 1 en 3
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1 en 3 na de behandeling
Veranderingen in de Hamilton Rating Scale voor angst (HAM-A) voor en na drie maanden na de behandeling
Van baseline tot maand 1 en 3 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studie in één centrum

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren