Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriske og ikke-motoriske symptomer ved cervikal dystoni (Royal)

16. september 2020 opdateret af: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motoriske og ikke-motoriske symptomer hos patienter med cervikal dystoni og virkningen af ​​behandling med botulinumtoksin A

I dette monocenter vil observationelle, ikke-interventionelle, prospektive, åbne undersøgelsesforskere indskrive 43 CD-patienter fra den ambulante Movement Disorders Clinic ved Department of Human Neurosciences, Sapienza University of Rome.

Da dette er et ikke-interventionsstudie, er der ingen diagnostisk, terapeutisk eller eksperimentel intervention involveret. Forsøgspersonerne vil modtage kliniske vurderinger, medicin og behandlinger udelukkende som bestemt af deres undersøgelseslæge. BoNT-A-injektionen vil blive udført i CD-patienter ved baseline.

Da dette er en observationel, ikke-interventionel undersøgelse, er injektionsprotokollen for BoNT-A-behandling efter lægens beslutning. Alle CD-patienter vil gennemgå op til tre evalueringer af motoriske og ikke-motoriske symptomer: før (baseline) og 1 måned og 3 måneder efter botulinumtoksinbehandling. Begge evalueringer vil blive udført under samme betingelser. Motoriske symptomer vil blive vurderet i alle CD ved hjælp af Comprehensive Cervical Dystonia Rating scale (CCDRS) (Comella et al, 2015). Ikke-motoriske symptomer inklusive psykiatriske, psykologiske og søvnforstyrrelser vil blive undersøgt. Psykiatriske symptomer vil blive vurderet med CCDS, Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D); de psykologiske symptomer vil blive vurderet med demoraliseringsskalaen (Kissane et al, 2004) og den italienske Perceived Disability Scale (Innamorati et al, 2009). Søvnforstyrrelser vil blive undersøgt med Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal dystoni (CD) er en fokal dystoni, karakteriseret ved vedvarende muskelsammentrækninger i nakken, der forårsager gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Musklernes aktiveringsmønster kan føre til nakkerotation (torticollis), fleksion (anterocollis), ekstension (retrocollis) eller hovedtilt (laterocollis) eller en kombination af disse. Patienter med CD kan også have hovedrysten.

Ud over motoriske symptomer kan CD-patienter have ikke-motoriske træk, herunder psykiatriske forstyrrelser, søvnbesvær, kognitiv svækkelse og nakkesmerter.

Den første behandlingslinje for CD er botulinumtoksin-A (BoNT-A) injektionsterapi administreret cirka hver 12. uge. Flere undersøgelser viste, at en måned efter BoNT-A-behandling er der en bedring af motoriske symptomer hos størstedelen af ​​CD-patienter. Omvendt, hvad angår effekten af ​​BoNT-A på ikke-motoriske symptomer, fokuserede tidligere studier i CD kun på den mulige effekt på depressive symptomer og på nakkesmerter.

Ingen undersøgelse har hidtil undersøgt, om behandlingen med BoNT-A kan forbedre ikke-motoriske symptomer ved CD, herunder psykologiske aspekter, såsom demoralisering og oplevet handicap.

Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere effekten af ​​botulinum neurotoxin type A (BoNT-A) behandling på motoriske og ikke-motoriske symptomer, herunder psykiatriske og psykologiske symptomer (angst, depression, demoralisering, oplevet handicap) og søvn. Til dette formål vil CD-patienter blive testet igen 1 måned og 3 måneder efter behandlingen med BoNT-A. Forskere vil også vurdere en mulig sammenhæng mellem forbedringer af motoriske symptomer med forbedringer af ikke-motoriske symptomer 1 måned og 3 måneder efter BoNT-A-behandling og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer hos en stor population af CD-patienter.

For at se om ikke-motoriske symptomer ved CD er konsekvensen af ​​motoriske symptomer, vil efterforskere sammenligne sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer med sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer såvel som med de forskellige kliniske mønstre af CD og med tilstedeværelse eller fravær af rysten i hovedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen Cervikal dystoni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal dystoni (primær dystoni).
  • BoNT-A naiv eller forbehandlet med ethvert BoNT-A produkt.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Hvis tidligere behandlet med en hvilken som helst BoNT-A, mindst 3-4 måneders interval mellem sidste injektion og inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • - Alle sekundære årsager til dystoni (f.eks. Parkinson-syndromer eller eksposition af dopaminreceptorblokerende lægemidler) vil blive udelukket.
  • Større psykiatriske lidelser.
  • Følsomhed over for BoNT-A eller dets hjælpestoffer
  • Andre kontraindikationer som angivet i det lokale produktresumé for BoNT-A
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressionsscore fra baseline til måned 1 og 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 og 3 efter behandling
Ændringer i Hamilton Rating Scale for depression (HAM-D) før og efter tre måneder efter behandling
Fra baseline til måned 1 og 3 efter behandling
Ændringer i angstscore fra baseline til måned 1 og 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 og 3 efter behandling
Ændringer i Hamilton Rating Scale for angst (HAM-A) før og efter tre måneder efter behandling
Fra baseline til måned 1 og 3 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltcenterstudie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni, Focal

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner