宫颈肌张力障碍的运动和非运动症状 (Royal)
宫颈肌张力障碍患者的运动和非运动症状及 A 型肉毒杆菌毒素治疗的效果
在这项单中心、观察性、非干预性、前瞻性、开放标签的研究中，研究人员将从罗马第一大学人类神经科学系门诊运动障碍诊所招募 43 名 CD 患者。
由于这是一项非干预性研究，因此不涉及诊断、治疗或实验干预。 受试者将接受完全由其研究医师确定的临床评估、药物和治疗。 BoNT-A 注射将在基线时对 CD 患者进行。
由于这是一项观察性、非干预性研究，因此 BoNT-A 治疗的注射方案由医生决定。 所有 CD 患者将接受最多三项运动和非运动症状评估：肉毒杆菌毒素治疗前（基线）和 1 个月和 3 个月后。 两项评估将在相同条件下进行。 运动症状将在所有 CD 中使用综合宫颈肌张力障碍评定量表 (CCDRS) 进行评估（Comella 等人，2015 年）。 将调查包括精神、心理和睡眠障碍在内的非运动症状。 将使用 CCDS、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评估精神症状；心理症状将通过士气低落量表（Kissane 等人，2004 年）和意大利感知残疾量表（Innamorati 等人，2009 年）进行评估。 睡眠障碍将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（Buysse 等人，1989 年）进行调查。
研究概览
详细说明
颈椎肌张力障碍 (CD) 是一种局灶性肌张力障碍，其特征是颈部肌肉持续收缩，导致重复运动或姿势异常。 肌肉的激活模式可能导致颈部旋转（斜颈）、屈曲（前颈）、伸展（后颈）或头部倾斜（侧颈）或这些的组合。 CD患者也可能有头部震颤。
除了运动症状外，CD 患者可能有非运动特征，包括精神障碍、睡眠困难、认知障碍和颈部疼痛。
CD 的一线治疗是大约每 12 周注射一次肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A)。 几项研究表明，在 BoNT-A 治疗一个月后，大多数 CD 患者的运动症状有所改善。 相反，关于 BoNT-A 对非运动症状的影响，先前对 CD 的研究仅关注对抑郁症状和颈部疼痛的可能影响。
迄今为止，尚无研究调查肉毒毒素治疗是否可以改善 CD 的非运动症状，包括心理方面，例如士气低落和自觉残疾。
因此，本研究的主要目的是评估 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 治疗对运动和非运动症状的影响，包括精神和心理症状（焦虑、抑郁、士气低落、自觉残疾）和睡眠。 为此目的，CD 患者将在用 BoNT-A 治疗后 1 个月和 3 个月时重新检测。 研究人员还将评估在 BoNT-A 治疗后 1 个月和 3 个月时运动症状与非运动症状的改善与大量 CD 患者非运动症状的频率和严重程度之间的可能关系。
为了了解 CD 中的非运动症状是否是运动症状的结果，研究人员将比较非运动症状的严重程度与运动症状的严重程度，以及 CD 的不同临床模式以及是否存在头部震颤。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00185
- 招聘中
- Department of Human Neurosciences
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接触：
- Giovanni Fabbrini, MD
- 电话号码：+393386369901
- 邮箱：giovanni.fabbrini@uniroma1.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 颈椎肌张力障碍患者（原发性肌张力障碍）。
- BoNT-A 未经处理或经过任何 BoNT-A 产品预处理。
- 参与研究前签署知情同意书。 如果以前用任何 BoNT-A 治疗过，最后一次注射和纳入之间至少间隔 3-4 个月。
排除标准：
- - 肌张力障碍的所有继发性原因（例如 帕金森综合症或多巴胺受体阻断药物的暴露）将被排除在外。
- 重大精神障碍。
- 对 BoNT-A 或其赋形剂的敏感性
- 当地 SmPC 中针对 BoNT-A 给出的其他禁忌症
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1 个月和第 3 个月的抑郁评分变化
大体时间：从基线到治疗后第 1 个月和第 3 个月
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治疗三个月前后汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的变化
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从基线到治疗后第 1 个月和第 3 个月
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从基线到第 1 个月和第 3 个月的焦虑评分变化
大体时间：从基线到治疗后第 1 个月和第 3 个月
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治疗三个月前后汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化
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从基线到治疗后第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Fabbrini, MD、Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fabbrini G, Berardelli I, Moretti G, Pasquini M, Colosimo C, Berardelli A. Nonmotor symptoms in adult-onset focal dystonia: psychiatric abnormalities. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1765-6. doi: 10.1002/mds.23668. Epub 2011 Mar 25. No abstract available.
- Berardelli I, Ferrazzano G, Pasquini M, Biondi M, Berardelli A, Fabbrini G. Clinical course of psychiatric disorders in patients with cervical dystonia. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):583-5. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.076. Epub 2015 Jul 29.
- Conte A, Berardelli I, Ferrazzano G, Pasquini M, Berardelli A, Fabbrini G. Non-motor symptoms in patients with adult-onset focal dystonia: Sensory and psychiatric disturbances. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S111-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.001. Epub 2015 Sep 3.
- Ferrazzano G, Berardelli I, Conte A, Suppa A, Fabbrini G, Berardelli A. Interoceptive sensitivity in patients with cervical dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Nov;44:129-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.08.019. Epub 2017 Aug 16.
- Ferrazzano G, Berardelli I, Conte A, Baione V, Concolato C, Belvisi D, Fabbrini G, Defazio G, Berardelli A. Motor and non-motor symptoms in blepharospasm: clinical and pathophysiological implications. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2780-2785. doi: 10.1007/s00415-019-09484-w. Epub 2019 Jul 29.
- Berardelli I, Ferrazzano G, Belvisi D, Pompili M, Fabbrini G. Psychiatric disorders in blepharospasm: A 10-year follow-up study. Psychiatry Res. 2020 Aug;290:113092. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113092. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Ferrazzano G, Berardelli I, Belvisi D, De Bartolo MI, Di Vita A, Conte A, Fabbrini G. Awareness of Dystonic Posture in Patients With Cervical Dystonia. Front Psychol. 2020 Jun 23;11:1434. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01434. eCollection 2020.
- Berardelli I, Ferrazzano G, Belvisi D, Baione V, Fabbrini G, Innamorati M, Berardelli A, Pompili M. Suicidal ideation, hopelessness, and affective temperament in patients with blepharospasm. Int J Psychiatry Clin Pract. 2021 Nov;25(4):344-349. doi: 10.1080/13651501.2020.1790613. Epub 2020 Jul 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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