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Motorische und nichtmotorische Symptome bei zervikaler Dystonie (Royal)

16. September 2020 aktualisiert von: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motorische und nichtmotorische Symptome bei Patienten mit zervikaler Dystonie und die Wirkung der Behandlung mit Botulinumtoxin A

In dieser monozentrischen, beobachtenden, nicht-interventionellen, prospektiven, offenen Studie werden Forscher 43 CD-Patienten aus der ambulanten Klinik für Bewegungsstörungen der Abteilung für Humanneurowissenschaften der Universität Sapienza in Rom aufnehmen.

Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, sind keine diagnostischen, therapeutischen oder experimentellen Eingriffe erforderlich. Die Probanden erhalten klinische Untersuchungen, Medikamente und Behandlungen, die ausschließlich von ihrem Studienarzt festgelegt werden. Die BoNT-A-Injektion wird bei CD-Patienten zu Studienbeginn durchgeführt.

Da es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie handelt, unterliegt das Injektionsprotokoll für die BoNT-A-Behandlung der Entscheidung des Arztes. Bei allen Zöliakie-Patienten werden bis zu drei Beurteilungen der motorischen und nichtmotorischen Symptome durchgeführt: vor (Ausgangswert) sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung mit Botulinumtoxin. Beide Bewertungen werden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt. Motorische Symptome werden bei allen CDs anhand der Comprehensive Cervical Dystonia Rating Scale (CCDRS) beurteilt (Comella et al, 2015). Untersucht werden nichtmotorische Symptome, einschließlich psychiatrischer, psychischer und Schlafstörungen. Psychiatrische Symptome werden mit CCDS, der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) und der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) beurteilt; Die psychologischen Symptome werden anhand der Demoralisierungsskala (Kissane et al., 2004) und der italienischen Skala für wahrgenommene Behinderung (Innamorati et al., 2009) bewertet. Schlafstörungen werden mit dem Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) untersucht (Buysse et al, 1989).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Dystonie (CD) ist eine fokale Dystonie, die durch anhaltende Muskelkontraktionen des Nackens gekennzeichnet ist, die zu wiederholten Bewegungen oder abnormalen Körperhaltungen führen. Das Aktivierungsmuster der Muskeln kann zu einer Drehung des Halses (Torticollis), einer Beugung (Anterocollis), einer Streckung (Retrocollis) oder einer Kopfneigung (Laterocollis) oder einer Kombination davon führen. Bei Patienten mit Zöliakie kann es auch zu Kopfzittern kommen.

Zusätzlich zu den motorischen Symptomen können CD-Patienten auch nichtmotorische Merkmale aufweisen, darunter psychiatrische Störungen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und Nackenschmerzen.

Die erste Behandlungslinie für CD ist die Injektionstherapie mit Botulinumtoxin A (BoNT-A), die etwa alle 12 Wochen verabreicht wird. Mehrere Studien zeigten, dass einen Monat nach der BoNT-A-Behandlung bei der Mehrzahl der Zöliakie-Patienten eine Verbesserung der motorischen Symptome eintritt. Umgekehrt konzentrierten sich frühere Studien bei Zöliakie hinsichtlich der Wirkung von BoNT-A auf nichtmotorische Symptome nur auf die mögliche Wirkung auf depressive Symptome und Nackenschmerzen.

Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob die Behandlung mit BoNT-A nichtmotorische Symptome bei Zöliakie verbessern kann, einschließlich psychologischer Aspekte wie Demoralisierung und wahrgenommener Behinderung.

Hauptziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung der Behandlung mit Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT-A) auf motorische und nichtmotorische Symptome, einschließlich psychiatrischer und psychologischer Symptome (Angst, Depression, Demoralisierung, wahrgenommene Behinderung) und Schlaf zu bewerten. Zu diesem Zweck werden CD-Patienten 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung mit BoNT-A erneut getestet. Die Forscher werden auch einen möglichen Zusammenhang zwischen den Verbesserungen der motorischen Symptome und denen nichtmotorischer Symptome 1 Monat und 3 Monate nach der BoNT-A-Behandlung sowie der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei einer großen Population von CD-Patienten untersuchen.

Um festzustellen, ob nichtmotorische Symptome bei Zöliakie die Folge motorischer Symptome sind, vergleichen die Forscher den Schweregrad nichtmotorischer Symptome mit dem Schweregrad motorischer Symptome sowie mit den unterschiedlichen klinischen Mustern von Zöliakie und mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Zöliakie Kopfzittern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Zervikale Dystonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Dystonie (primäre Dystonie).
  • BoNT-A naiv oder mit einem beliebigen BoNT-A-Produkt vorbehandelt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie. Bei vorheriger Behandlung mit BoNT-A muss zwischen der letzten Injektion und der Aufnahme ein Abstand von mindestens 3–4 Monaten eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • - Alle sekundären Ursachen einer Dystonie (z.B. Parkinson-Syndrom oder Exposition gegenüber Dopaminrezeptorblockern) werden ausgeschlossen.
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen.
  • Empfindlichkeit gegenüber BoNT-A oder seinen Hilfsstoffen
  • Weitere Kontraindikationen gemäß den Angaben in der örtlichen Fachinformation für BoNT-A
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depressionswerte vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Veränderungen der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) vor und nach drei Monaten nach der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Veränderungen der Angstwerte vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Veränderungen der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A) vor und nach drei Monaten nach der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Single-Center-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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