Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motoriset ja ei-motoriset oireet kohdunkaulan dystoniassa (Royal)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motoriset ja ei-motoriset oireet potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia ja botuliinitoksiini A:n hoidon vaikutus

Tähän monokeskukseen havainnoiva, ei-interventio, potentiaalinen, avoin tutkimustutkijat rekisteröivät 43 CD-potilasta Rooman Sapienza-yliopiston ihmisen neurotieteiden laitoksen liikehäiriöklinikalta.

Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, siihen ei liity diagnostisia, terapeuttisia tai kokeellisia interventioita. Koehenkilöt saavat kliinisiä arviointeja, lääkkeitä ja hoitoja vain heidän tutkimuslääkärinsä määräämällä tavalla. BoNT-A-injektio suoritetaan CD-potilaille lähtötilanteessa.

Koska tämä on havainnollinen, ei-interventiotutkimus, BoNT-A-hoidon injektioprotokolla on lääkärin päätöksellä. Kaikille CD-potilaille tehdään enintään kolme motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointia: ennen (perustilanne) ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta botuliinitoksiinihoidon jälkeen. Molemmat arvioinnit suoritetaan samoin edellytyksin. Motoriset oireet arvioidaan kaikissa CD-potilaissa käyttämällä Comprehensive Cervical Dystonia Rating asteikkoa (CCDRS) (Comella et al, 2015). Ei-motorisia oireita, mukaan lukien psykiatriset, psyykkiset ja unihäiriöt, tutkitaan. Psykiatriset oireet arvioidaan CCDS:llä, Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) ja Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) avulla; psyykkisiä oireita arvioidaan demoralisaatioasteikolla (Kissane et al, 2004) ja Italian Perceived Disability Scale -asteikolla (Innamorati et al, 2009). Unihäiriöitä tutkitaan Pittisburgin unen laatuindeksillä (PSQI) (Buysse et ai., 1989).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan dystonia (CD) on fokaalinen dystonia, jolle on ominaista jatkuvat niskan lihasten supistukset, jotka aiheuttavat toistuvia liikkeitä tai epänormaalia asentoa. Lihasten aktivaatiokuvio voi johtaa niskan kiertymiseen (torticollis), fleksioon (anterocollis), venytykseen (retrocollis) tai pään kallistukseen (laterocollis) tai näiden yhdistelmään. CD-potilailla voi myös esiintyä pään vapinaa.

Motoristen oireiden lisäksi CD-potilailla voi olla ei-motorisia piirteitä, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, univaikeudet, kognitiiviset häiriöt ja niskakipu.

CD:n ensimmäinen hoitolinja on botuliinitoksiini-A (BoNT-A) -injektiohoito, joka annetaan noin 12 viikon välein. Useat tutkimukset osoittivat, että kuukausi BoNT-A-hoidon jälkeen motoriset oireet paranevat suurimmalla osalla CD-potilaista. Sitä vastoin BoNT-A:n vaikutuksesta ei-motorisiin oireisiin aiemmat CD-tutkimukset keskittyivät vain mahdolliseen vaikutukseen masennusoireisiin ja niskakipuun.

Mikään tutkimus ei ole toistaiseksi tutkinut, voiko BoNT-A-hoito parantaa CD:n ei-motorisia oireita, mukaan lukien psykologiset näkökohdat, kuten demoralisaatio ja havaittu vamma.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida botuliinin neurotoksiinityypin A (BoNT-A) hoidon vaikutusta motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin, mukaan lukien psykiatrisiin ja psykologisiin oireisiin (ahdistus, masennus, demoralisaatio, havaittu vammaisuus) ja uneen. Tätä tarkoitusta varten CD-potilaat testataan uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua BoNT-A-hoidon jälkeen. Tutkijat arvioivat myös mahdollisen yhteyden motoristen oireiden ja ei-motoristen oireiden paranemisen välillä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla BoNT-A-hoidon jälkeen ja ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden välillä suuressa CD-potilasjoukossa.

Sen selvittämiseksi, ovatko CD:n ei-motoriset oireet seurausta motorisista oireista, tutkijat vertaavat ei-motoristen oireiden vakavuutta motoristen oireiden vakavuuteen sekä CD:n erilaisiin kliinisiin malleihin ja CD:n olemassaoloon tai puuttumiseen. pään vapina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Rekrytointi
        • Department of Human Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystoniapotilaat (primaarinen dystonia).
  • BoNT-A naiivi tai esikäsitelty millä tahansa BoNT-A-tuotteella.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Jos sitä on aiemmin käsitelty millä tahansa BoNT-A:lla, vähintään 3-4 kuukauden tauko viimeisen injektion ja sisällyttämisen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kaikki dystonian toissijaiset syyt (esim. parkinsonin oireyhtymät tai dopamiinireseptoria salpaavien lääkkeiden käyttö) suljetaan pois.
  • Tärkeimmät psykiatriset häiriöt.
  • Herkkyys BoNT-A:lle tai sen apuaineille
  • Muut BoNT-A:n paikallisessa valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuspisteissä lähtötasosta kuukauteen 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 1 ja 3 hoidon jälkeen
Muutokset Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D) ennen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Lähtötilanteesta kuukauteen 1 ja 3 hoidon jälkeen
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä lähtötasosta kuukauteen 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 1 ja 3 hoidon jälkeen
Muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkossa (HAM-A) ennen ja jälkeen kolmen kuukauden kuluttua hoidosta
Lähtötilanteesta kuukauteen 1 ja 3 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhden keskuksen tutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dystonia, fokaalinen

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa