다제내성(MDR) HIV-1 감염 환자에서 알부비르타이드와 3BNC117 병용

포함 기준:

1. 남성 및 여성, 연령 ≥ 18세;
2. 공식, 서명, 서면 기록(예: 실험실 보고서)
3. 스크리닝 전 최소 8주 동안 조합 항레트로바이러스 요법(cART)(실패 요법)을 받고 스크리닝 단계 동안 및 치료 단계의 최대 14일까지 실패한 요법을 계속할 의향이 있거나 지난 8주 동안 실패한 경우 스크리닝의, 치료를 중단하고 치료 단계의 14일까지 치료를 중단할 의향이 있음;
4. 스크리닝 방문 전 혈장 HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/mL 및 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 기록된 검출 가능한 바이러스 부하(HIV-1 RNA >200 copies/ml);
5. 스크리닝 방문에서 항레트로바이러스 약물의 3개 이상의 약물 부류 각각에 대해 적어도 하나의 ARV 약물에 대한 유전자형 및/또는 표현형 내성을 갖고 실행 가능한 억제 요법을 구성하는 데 어려움이 있는 고도로 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자;
6. 스크리닝 시 유전형 및/또는 표현형 ARV 약물 내성 시험에 의해 결정된 바와 같이 ABT 및 3BNC117 이외의 적어도 하나의 승인된 항레트로바이러스제에 대해 완전한 바이러스 민감성/감수성을 갖고, 이러한 제제는 OBR의 구성요소로 사용될 수 있음;
7. 독성 관리 또는 치료 실패 기준을 충족하는 경우를 제외하고 OBR 요법을 변경하거나 추가하지 않고 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
8. 기대 수명이 > 9개월인 경우

9. 스크리닝 시 실험실 값:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 750/mm3;
   2. 헤모글로빈(Hb) ≥ 10.5gm/dL(남성) 또는 ≥ 9.5gm/dL(여성);
   3. 혈소판 ≥ 75,000 /mm3;
   4. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 1.25 x 정상 상한(ULN);
   5. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) < 1.25 x ULN;
   6. 정상 범위 내의 혈청 총 빌리루빈; 그리고
   7. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
10. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상인 휴식 12-리드 심전도(ECG), 또는 비정상인 경우 주 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함
11. 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외). 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고
12. IV 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

참고: 물질 의존 또는 물질 남용으로 진단된 대상 또는 수반되는 상태(예: 의학적, 심리적 또는 정신과적)의 병력이 있는 대상은 사이트 조사관의 의견에 따라 이러한 상황이 대상의 성공적인 완료를 방해하지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 연구 요구 사항.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문에서 기준선 방문(0일)까지 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 ≥0.5 log10 감소한 피험자.

   참고: 이 기준은 T1 방문(7일)에서 무작위화 전에 평가됩니다.

2. 급성 치료가 필요한 활동성 감염 또는 악성 종양;
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재에 의해 명백한 B형 간염 감염;
4. 스크리닝 시 양성 항-HCV 항체 및 양성 HCV RNA 검정에 의해 명백한 C형 간염 감염;
5. 등급 4 DAIDS 검사실 이상;
6. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성;
7. 첫 번째 연구 투여 전 1주 이내에 설명되지 않는 발열 또는 임상적으로 유의한 질병;
8. 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 모든 백신 접종;
9. albuvirtide 또는 3BNC117에 대한 사전 노출
10. 35kg 미만의 피험자;
11. 경구 또는 비경구 약물에 대한 아나필락시스 병력;
12. 임의의 융합 억제제(T20)의 사용 및 조사 약물을 포함하는 스크리닝 방문 전에 광범위하게 중화하는 단일클론 항체, 또는 융합 억제제에 대한 유전형 및/또는 표현형 내성이 문서화됨;
13. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험적 약물 시험(들)에 참여;
14. 연구 약물 또는 부형제에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 항체;

15. 다음 중 하나로 치료:

    1. 스크리닝 방문 30일 전 방사선 또는 세포독성 화학요법;
    2. 스크리닝 방문 전 60일 이내의 면역억제제 또는 면역조절제; 또는

    3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드. 만성 스테로이드 요법 5mg/일을 받는 피험자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.

       • 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 피험자는 제외되지 않습니다.
16. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 준수 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태.