Albuvirtide 联合 3BNC117 治疗多重耐药 (MDR) HIV-1 感染患者

纳入标准：

1. 男女不限，年龄≥18岁；
2. HIV-1 血清反应呈阳性，官方、签名、书面病史（例如 HIV-1 感染记录） 化验报告）
3. 在筛选前接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART)（失败方案）至少 8 周，并愿意在筛选阶段和治疗阶段第 14 天继续失败方案，或在过去 8 周内失败筛选，停止治疗并且愿意停止治疗直到治疗阶段的第 14 天；
4. 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA ≥ 1000 拷贝/mL，并且在筛选访视前的最后 3 个月内记录可检测病毒载量（HIV-1 RNA >200 拷贝/mL）；
5. 具有高度治疗经验的 HIV 感染患者，在筛选访问时对至少一种 ARV 药物具有基因型和/或表型耐药性，对于三种或更多种抗逆转录病毒药物中的每一种药物，并且难以构建可行的抑制方案；
6. 在筛选时通过基因型和/或表型 ARV 耐药性测试确定，对至少一种经批准的抗逆转录病毒药物（ABT 和 3BNC117 除外）具有完全病毒敏感性/易感性，并且此类药物可用作 OBR 的组成部分；
7. 愿意继续接受治疗而不对 OBR 方案进行任何改变或增加，除非毒性管理或满足治疗失败标准；
8. 预期寿命 > 9 个月；

9. 筛选时的实验室值：

   1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥750/mm3；
   2. 血红蛋白 (Hb) ≥ 10.5 gm/dL（男性）或 ≥ 9.5 gm/dL（女性）；
   3. 血小板≥75,000 /mm3；
   4. 血清丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT) < 1.25 x 正常上限 (ULN)；
   5. 血清天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) < 1.25 x ULN；
   6. 血清总胆红素在正常范围内；和
   7. 肌酐≤ 1.5 x ULN。
10. 筛选访视时临床上正常的静息 12 导联心电图 (ECG)，或者如果异常，则被首席研究员认为没有临床意义
11. 男性和女性患者及其育龄伴侣必须同意使用 2 种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药 [男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）、激素避孕药 [植入剂、注射剂、联合口服避孕药避孕药具、透皮贴剂或避孕环]和宫内节育器）在研究过程中（不包括没有生育能力的女性和已经绝育的男性）。 有生育能力的女性在接受首剂研究药物之前必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性且尿液妊娠试验阴性；和
12. 愿意并能够参与研究的所有方面，包括使用 IV 药物、完成主观评估、参加预定的门诊就诊以及遵守所有协议要求（通过提供书面知情同意书证明）。

注意：如果现场调查员认为这些情况不会影响受试者成功完成学习要求。

排除标准：

1. 从筛选访问到基线访问（第 0 天），受试者的 HIV-1 RNA 病毒载量减少 ≥ 0.5 log10。

   注意：该标准将在 T1 访问（第 7 天）随机化之前进行评估。

2. 任何需要急性治疗的活动性感染或恶性肿瘤；
3. 乙型肝炎感染，表现为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在；
4. 筛选时抗 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 检测呈阳性的丙型肝炎感染；
5. 4级DAIDS实验室异常；
6. 怀孕、哺乳或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性；
7. 首次研究给药前 1 周内出现不明原因的发热或有临床意义的疾病；
8. 第一次研究剂量前 2 周内的任何疫苗接种；
9. 先前接触过阿布韦肽或 3BNC117
10. 受试者体重<35kg；
11. 对任何口服或肠胃外药物过敏史；
12. 在筛选访问之前使用任何融合抑制剂 (T20) 和广泛中和的单克隆抗体，包括研究药物，或具有对融合抑制剂的基因型和/或表型耐药性的记录；
13. 在筛选访问后 30 天内参加实验性药物试验；
14. 对研究药物或赋形剂的任何已知过敏或抗体；

15. 用以下任何一种方法治疗：

    1. 筛选访视前 30 天接受过放疗或细胞毒性化疗；
    2. 筛选访问前 60 天内使用免疫抑制剂或免疫调节剂；或者

    3. 筛选访问前 30 天内口服或肠胃外皮质类固醇。 将排除接受 5 mg/天慢性类固醇治疗的受试者，但以下情况除外：

       • 不排除使用吸入、鼻腔或局部类固醇的受试者。
16. 根据研究者的判断，可能会影响研究依从性或评估安全性/有效性的能力的任何其他临床状况。