末梢動脈疾患および 2 型糖尿病患者におけるセマグルチドと呼ばれる薬とプラセボを比較する調査研究 (STRIDE)
2024年5月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病および末梢動脈疾患患者の機能的能力に対するセマグルチドの効果
この研究は、セマグルチドが、末梢動脈疾患 (PAD) および 2 型糖尿病患者のプラセボ (ダミー薬) と比較して歩行能力に影響を与えるかどうかを確認するために行われます。
参加者は、セマグルチドまたはプラセボ (「ダミー」) 薬のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。
セマグルチドは、一部の国で医師が処方できる 2 型糖尿病の薬です。
参加者は、注射用の充填済みペンで治験薬（セマグルチドまたはプラセボ）を受け取ります。
参加者は、週に 1 回、1 日のいつでも、腹部、太もも、または上腕に注射する必要があります。
この研究は約59週間続きます。
参加者は、8回のクリニック訪問と、治験担当医師との1回の電話があります。
一部のクリニック訪問では、参加者は血液検査を受けます。
いくつかの訪問では、参加者はトレッドミルテストを行って、どれだけ歩けるかを測定します.
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
792
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Angel City Research, Inc.
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- St. Joseph Heritage Healthcare_Mission Viejo
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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-
Georgia
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Martinez、Georgia、アメリカ、30907
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
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Louisiana
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Bogalusa、Louisiana、アメリカ、70427
- Louisiana Heart Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Amicis Centers of Clinical Research
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska West Iowa Hlth System
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Cardio Assoc
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presb Med Ctr
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Northwest Houston Cardiology, P.A.
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430-8183
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Selma Medical Associates
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-
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395001
- Shri B D Mehta Mahavir Heart Institute
-
Surat、Gujarat、インド、395001
- Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Shrikrishna Hrudayalaya and critical care centre
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- SP Medical College
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Telengana
-
Hyderabad、Telengana、インド、500 012
- Osmania General Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226002
- Udyaan Health Care
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-
-
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
-
Wien、オーストリア、1030
- Klinik Landstraße
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-
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Quebec、カナダ、G1L 3L5
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Montreal、Quebec、カナダ、QC H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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-
Athens、ギリシャ、GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、GR-14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens、ギリシャ、GR-15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chios、ギリシャ、GR82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
Haidari-Athens、ギリシャ、GR-12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Lamia、ギリシャ、GR35100
- General Hospital of Lamia
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Kärlkirurgen/kärllab
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Kärlmottagningen
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Castilleja Dela Cuesta Sevilla、スペイン、41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital-cardio
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences, CMU
-
Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Ratchasima
-
Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital_Pathumthani
-
-
Khon Kaen
-
Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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-
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Hodonin、チェコ、695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Jaroměř、チェコ、55101
- EDUMED Jaromer
-
Ostrava Dubina、チェコ、700 30
- Kucera
-
Plzen、チェコ、30100
- Diabetologicka ambulance Plzen
-
Praha、チェコ、128 08
- II. interni klinika - klinika kardiologie a angiologie 1. LF
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
-
København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111
-
Viborg、デンマーク、8800
- Karkirurgisk Afsnit
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Dr. med. Young Hee Lee Barkey
-
Dresden、ドイツ、01277
- Kreutzmann
-
Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
-
Lübeck、ドイツ、23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Nürnberg、ドイツ、90402
- Gemeinschaftspraxis Haggenmiller/Jeserich
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- Sørlandet sykehus HF Kristiansand
-
Oslo、ノルウェー、0586
- OUS, Aker
-
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatókórház Angiológia
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Coromed SMO Kft.
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Csongrád-Csanád
-
Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem II. sz Belgyógyászati és Kardiológia
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Zala Megye
-
Zalaegerszeg、Zala Megye、ハンガリー、8900
- Léda Platán Magánklinika
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis Bonheiden - Thoracic and Vascular Surgery
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Thoracic
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent - Thoracale Vasculaire Heelkunde
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent_Gent_1
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Thoracic Vascular Surgery
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
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Krakow、ポーランド、31-271
- UniCardia & UniMedica & UniEstetica
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Poznan、ポーランド、60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA
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Pulawy、ポーランド、24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、71-531
- Gabinety Lekarskie LabMed
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Warszawa、ポーランド、05-077
- DoktorA
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Wroclaw、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- National Heart Institute
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Sabah、マレーシア、88300
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Stradini PAD
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Tianjin、中国、300121
- Tianjin Union Medicine Centre
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 1st Affiliated Hosp of Xi'an JiaoTong Uni Medical College
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-
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Kaoshiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung City、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan city、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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-
-
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Chiba、日本、271-0077
- New Tokyo Heart Clinic_Matsudo-shi, Chiba,
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Akaicho Clinic
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Hyogo、日本、654-0026
- Takahashi Hospital
-
Hyogo、日本、665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
Ibaraki,、日本、331-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
Omihachiman-shi, Siga、日本、523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka、日本、559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Saitama、日本、360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Shiga、日本、525-8585
- Omi Medical Center
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Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 日本の場合：男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の年齢
- -スクリーニング日の少なくとも180日前に2型糖尿病と診断された。
以下のすべてを満たすFontaineステージIIa（ラザフォード分類グレードI、カテゴリー1および2）に対応する間欠性跛行を伴う症候性PAD：
- -フォンテーヌステージIIa（200 m / 656フィート/ 2ブロック以上を停止せずに歩くことができる）の間欠性跛行を伴うPADの安定した症状は、患者へのインタビューに基づくスクリーニング日の少なくとも90日前まで。
- スクリーニング フラット トレッドミル テスト (3.2 km/h (2 mph)): 少なくとも 200 メートル/656 フィートの痛みのない歩行距離。
- 固定勾配 12%、固定速度 3.2 km/h (2 mph) での定荷重トレッドミル テストのスクリーニング: 600 メートル/1968 フィート以下の歩行距離。
- -足首上腕指数（ABI）が0.90以下、またはつま先上腕指数（TBI）が0.7以下（両側性疾患の場合は、指数が最も低い脚が選択されます）。
除外基準:
- -スクリーニング日の前90日以内のGLP-1受容体アゴニスト（GLP-1-RA）による現在または以前の治療。
- PAD 以外の条件によって制限される歩行能力 (例: 大動脈瘤、不整脈または高血圧、狭心症、心不全、慢性閉塞性または拘束性肺疾患、パーキンソン病、重度の末梢神経障害、切断、車椅子または歩行者の依存症、変形性関節症、病的肥満、重度の静脈瘤など）。
- 計画された脚の整形外科手術、またはスクリーニング当日に判明しているその他の主要な手術（歩行能力に影響を与える手術）。
- -スクリーニング日の180日前のあらゆる種類の血管血行再建術。
- -スクリーニングの日に知られている計画された動脈血行再建術。
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
- 心不全は現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス III～IV に分類されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セマグルチド
標準治療に加えてセマグルチドを投与
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セマグルチドは、週 1 回、52 週間にわたって皮下 (皮下) に投与されます。投与量は、1 週目から 4 週目までは 0.25 mg、5 週目から 8 週目までは 0.5 mg、9 週目から 52 週目までは 1.0 mg のように段階的に増加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（セマグルチド）
標準治療に加えてプラセボを投与
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プラセボ（セマグルチド）を皮下投与
週 1 回、52 週間、用量漸増法で：1 週目から 4 週目までは 0.25 mg、5 週目から 8 週目までは 0.5 mg、9 週目から 52 週目までは 1.0 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定荷重トレッドミル試験における最大歩行距離の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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ベースラインに対する比率
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定負荷トレッドミル テストでの無痛歩行距離の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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ベースラインに対する比率
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQoL-6) スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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スケールでスコアを付けます。
Vascular Quality of Life 6 (VascuQoL): 標準化され、検証されたアンケートの短いバージョンである VascuQoL-25 は、血管疾患固有の健康転帰を評価するために使用されます。
VascuQol の合計スコアには、活動領域、症状領域、痛み領域、感情領域、社会領域のスコアが含まれます。
各項目は 4 段階で評価され、スコア 1 が最悪、スコア 4 が最高です。
合計スコアは、6 項目のスコアの合計です。
各質問は個別のドメインに関連しており、最高スコアの 4 が最高の健康状態を示します。
VascuQoL-6 は特に PAD 患者を対象としています
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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定荷重トレッドミル試験における最大歩行距離の変化の追跡
時間枠：ベースライン (0 週) からフォローアップ終了 (57 週) まで
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ベースラインに対する比率
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ベースライン (0 週) からフォローアップ終了 (57 週) まで
|
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一定負荷トレッドミル テストでの無痛歩行距離の追跡変化
時間枠：ベースライン (0 週) からフォローアップ終了 (57 週) まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン (0 週) からフォローアップ終了 (57 週) まで
|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
パーセンテージポイント
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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キログラム
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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mmHg
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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ベースラインに対する比率
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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低密度リポタンパク質（LDL）-コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：スクリーニング（-2週）から治療終了（52週）まで
|
比
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スクリーニング（-2週）から治療終了（52週）まで
|
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つま先上腕指数 (TBI) の変化
時間枠：スクリーニング（-2週）から治療終了（52週）まで
|
比
|
スクリーニング（-2週）から治療終了（52週）まで
|
|
歩行障害アンケート (WIQ) のグローバル スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
パーセンテージポイント
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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Short Form 36 (SF-36) 身体機能ドメインの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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スケールでスコアを付けます。
Short Form (SF)-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。
SF-36v2™ (急性バージョン) アンケートは、機能的健康の 8 つの領域を測定し、そのうちの 1 つを身体的健康に要約します。
身体的スコアの範囲は 24 ～ 101 です (スコアが高いほど身体能力が高いことを示します)。
次に、ドメイン スコアが基準ベースのスコアに変換されます。
物理的な健康状態を計算するには、少なくとも 7 つのドメインに有効なデータが必要です。
物理的な状態を計算するには、物理ドメインがこれら 7 つのドメインのいずれかである必要があります。
これらのスコアはドメインごとに要約され、コンポーネントの要約スコアは治療と来院ごとに要約されます。
スコアのプラスの変化は、ベースラインからの改善を示します
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2024年6月5日
研究の完了 (推定)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4533
- 2019-003399-38 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1238-7071 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。