Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące lek o nazwie Semaglutyd z placebo u osób z chorobą tętnic obwodowych i cukrzycą typu 2 (STRIDE)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ semaglutydu na wydolność funkcjonalną pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą tętnic obwodowych

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy semaglutyd ma wpływ na zdolność chodzenia w porównaniu z placebo (lek obojętny) u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub placebo („atrapa”) – o tym, który z uczestników leczenia zostanie przyjęty, decyduje przypadek. Semaglutyd to lek na cukrzycę typu 2, który w niektórych krajach może być przepisywany przez lekarzy. Uczestnicy otrzymają badany lek (semaglutyd lub placebo) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Uczestnicy muszą wstrzykiwać go raz w tygodniu w okolice brzucha, uda lub ramienia, o dowolnej porze dnia. Badanie potrwa około 59 tygodni. Uczestnicy będą mieli 8 wizyt w klinice i 1 rozmowę telefoniczną z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas niektórych wizyt w klinice uczestnicy będą mieli badania krwi. Podczas niektórych wizyt uczestnicy wykonają również test na bieżni, aby zmierzyć, jak daleko są w stanie przejść. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden - Thoracic and Vascular Surgery
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Thoracic
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Thoracale Vasculaire Heelkunde
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent_Gent_1
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Thoracic Vascular Surgery
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medical Center-Cardiology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • 1st Affiliated Hosp of Xi'an JiaoTong Uni Medical College
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University-Cardiovascular
  • Czechy
      • Hodonín, Czechy, 695 01
        • Matmed s.r.o.
      • Jaroměř, Czechy, 55101
        • EDUMED Jaromer
      • Ostrava Dubina, Czechy, 700 30
        • Kucera
      • Ostrava Dubina, Czechy, 700 30
        • Pedicor Care s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Diabetologicka ambulance Plzen
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Czechy, 128 08
        • II. interni klinika - klinika kardiologie a angiologie 1. LF
  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111
      • Odense, Dania, 5000
        • Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grecja, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chios, Grecja, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Lamia, Grecja, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Care hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjeevani Superspeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shri B D Mehta Mahavir Heart Institute
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Unicare heart institute and research centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Shrikrishna Hrudayalaya and Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • SP Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226002
        • Udyaan Health Care
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic_Matsudo-shi, Chiba,
      • Chiba, Japonia, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic_Cardiology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Hyōgo, Japonia, 654-0026
        • Takahashi Hospital_Cardiology
      • Hyōgo, Japonia, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital_Cardiology
      • Hyōgo, Japonia, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonia, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japonia, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Omihachiman-shi, Siga, Japonia, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Osaka, Japonia, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital_Internal medicine
      • Saitama, Japonia, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital_Cardiovascular medicine
  • Kanada
      • Moncton, Kanada
        • G.A. Research Associates Ltd.
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Québec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hosptial London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 0N7
        • Intrepid Health
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • National Heart Institute
      • Sabak Bernam, Malezja, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth II
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Kardiologische Praxis, Bad Homburg
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Med. Klinik und Poliklinik III Angiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Kardiologie I
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Nuremberg, Niemcy, 90402
        • Gemeinschaftspraxis Haggenmiller/Jeserich
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland universitetssykehus - Karkirurgisk avdeling
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • OUS, Aker
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-271
        • UniCardia & UniMedica & UniEstetica
      • Lublin, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
      • Poznan, Polska, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-531
        • Gabinety Lekarskie LabMed
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polska, 05-077
        • DoktorA
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656043
        • Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
      • Irkutsk, Rosja, 664049
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Izhevsk, Rosja, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Rosja, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kazan', Rosja, 420097
        • SRMC "Your Health" LLC
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Rosja, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rosja, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Rosja, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Novosibirsk, Rosja, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Rosja, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Rosja, 630068
        • SGIoH of Novosibirsk region "CC Hospital #19"
      • Omsk, Rosja, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Ryazan, Rosja, 390026
        • Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Rosja, 198328
        • SGHI "Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Rosja, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov
      • Saratov, Rosja, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Saratov, Rosja, 410028
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Rosja, 634012
        • Tomsk National Research Medical Center of the RAS
      • Voronezh, Rosja, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Rosja, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Abrazo Diabetes Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Cardio Innovation & Resch Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare_Mission Viejo
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist Hlth St Helena Hosp
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University_Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Health Heart & Vascular Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cardiovascular Ctr of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
        • Accel Research Site-Georgia
      • La Grange, Georgia, Stany Zjednoczone, 30240
        • Reg Infectious Dis Infuse Ctr
      • Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
        • Aiyan Diabetes Center
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University_Chicago
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central IL Diabetes and Clinical Research
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Central Cardio Assoc HPS
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Louisiana Heart Center
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center_Boston_1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_1
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
        • Minneapolis Cardiology Assoc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska West Iowa Hlth System
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Phys Clin Heart Cons
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • NJ Heart
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • NYU Langone Med Assoc Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hosp at NYC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare_NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Heart and Vascular
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presb Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Northwest Houston Cardiology, P.A.
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430-8183
        • Texas Tech University Health Science Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates East Texas
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Victoria Heart and Vasc Ctr
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Alpine Research Organization Inc
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Roanoke Heart Institute
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska US - Kärlkirurgen
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala US - Kärlmottagningen
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital-cardio
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Cardiology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Cardiology
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, CMU
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Ratchasima
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Cardiology
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital_Pathumthani
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatókórház Angiológia
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Coromed SMO Kft.
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz Belgyógyászati és Kardiológia
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
        • Léda Platán Magánklinika
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Stradini PAD
      • Riga, Łotwa, LV1012
        • Health Center-4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Dla Japonii: mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego.

  • Objawowa PAD z chromaniem przestankowym odpowiadająca stopniowi Fontaine'a IIa (stopień I w klasyfikacji Rutherforda, kategoria 1 i 2) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    1. Stabilne objawy PAD z chromaniem przestankowym w stopniu IIa Fontaine'a (zdolność do chodzenia bez zatrzymywania się na więcej niż 200 m/656 stóp/2 bloki) przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego na podstawie wywiadu z pacjentem.
    2. Test przesiewowy na płaskiej bieżni (3,2 km/h (2 mph)): Bezbolesny dystans marszu wynoszący co najmniej 200 metrów/656 stóp.
    3. Test przesiewowy na bieżni ze stałym obciążeniem przy stałym nachyleniu 12% i stałej prędkości 3,2 km/h (2 mph): Dystans marszu równy lub mniejszy niż 600 metrów/1968 stóp.
    4. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) równy lub niższy niż 0,90 lub wskaźnik palec-ramię (TBI) równy lub niższy niż 0,7 (noga z najniższym wskaźnikiem jest wybierana w przypadku choroby obustronnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 (GLP-1-RA) w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zdolność chodzenia ograniczona warunkami innymi niż PAD (np. tętniak aorty, rozregulowana arytmia lub nadciśnienie, dusznica bolesna, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, choroba Parkinsona, ciężka neuropatia obwodowa, amputacje, uzależnienie od wózka inwalidzkiego lub chodzika, choroba zwyrodnieniowa stawów, chorobliwa otyłość, ciężkie żylaki itp.).
  • Planowana operacja ortopedyczna nóg lub inna poważna operacja znana w dniu badania przesiewowego (operacja wpływająca na zdolność chodzenia).
  • Jakikolwiek zabieg rewaskularyzacji naczyniowej 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Planowana rewaskularyzacja tętnicza znana w dniu skriningu.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Niewydolność serca obecnie sklasyfikowana jako klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd podawany jako uzupełnienie leczenia standardowego
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd podaje się podskórnie (s.c.; pod skórę) raz w tygodniu przez 52 tygodnie w dawce rosnącej: 0,25 mg od 1. do 4. tygodnia, 0,5 mg od 5. do 8. tygodnia i 1,0 mg od 9. do 52. tygodnia.
Komparator placebo: Placebo (semaglutyd)
Placebo podawane jako dodatek do leczenia standardowego
Lek: Placebo (semaglutyd)
Placebo (semaglutyd) podaje się s.c. raz w tygodniu przez 52 tygodnie, zwiększając dawkę: 0,25 mg od 1. do 4. tygodnia, 0,5 mg od 5. do 8. tygodnia i 1,0 mg od 9. do 52. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej odległości spaceru w teście na bieżni stałego obciążenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę maksymalnej odległości spaceru w teście na bieżni stałego obciążenia. Test bieżny o stałym obciążeniu o stałej prędkości (3,2 km/h, 2 mph) i stałym nachyleniu (12%) jest znormalizowaną metodą oceny funkcjonalnej pacjentów z chorobą tętnicy peryferyjnej. Uczestnicy kontynuują bieżnię po wskazaniu wystąpienia bólu i powinni trwać tak długo, jak to możliwe, dopóki ból ograniczy dalszą aktywność. Odległość ta jest odnotowana jako maksymalna odległość spaceru. Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu jest definiowany jako okres od daty randomizacji do jednej z następujących dat, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu: data wizyty kontrolnej, data, gdy uczestnik wycofał zgodę, data ostatniego kontaktu z uczestnikami uczestników, którzy zostali utraconymi w sprawie obserwacji (uczestnik nie zakończył procesu i nie wycofał zgody), data śmierci.
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwacji maksymalnej odległości spaceru w teście na bieżni stałego obciążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec obserwacji (tydzień 57)
Przedstawiono zmianę maksymalnej odległości spaceru w teście na bieżni stałego obciążenia. Test bieżny o stałym obciążeniu o stałej prędkości (3,2 km/h, 2 mph) i stałym nachyleniu (12%) jest znormalizowaną metodą oceny funkcjonalnej pacjentów z chorobą tętnicy peryferyjnej. Uczestnicy kontynuują bieżnię po wskazaniu wystąpienia bólu i powinni trwać tak długo, jak to możliwe, dopóki ból ograniczy dalszą aktywność. Odległość ta jest odnotowana jako maksymalna odległość spaceru. Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu jest definiowany jako okres od daty randomizacji do jednej z poniższych dat, który najważniejszy: data wizyty kontrolnej, data wycofania zgody uczestnika, data ostatniego kontaktu z uczestnikami uczestników, którzy utracono kontrolę (uczestnik nie zakończył procesu i nie wycofał zgody), data śmierci.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec obserwacji (tydzień 57)
Zmiana w kwestionariuszu jakości naczyniowej Life-6 (Vascuqol-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę wyniku Vascuqol-6. Vascuqol-6 jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby tętnic peryferyjnych z 6 pozycjami obejmującymi społeczne, emocjonalne, funkcjonalne i związane z objawami aspekty ogólnej jakości życia pacjenta. Każda pozycja ma 4-punktową skalę odpowiedzi (gdzie 1 = najgorszy wynik i 4 = najlepszy wynik). Analizowanym punktem końcowym jest całkowity wynik (zakres: 6-24) generowany przez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu jest definiowany jako okres od daty randomizacji do jednej z następujących dat, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu: data wizyty kontrolnej, data, gdy uczestnik wycofał zgodę, data ostatniego kontaktu z uczestnikami uczestników, którzy zostali utraconymi w sprawie obserwacji (uczestnik nie zakończył procesu i nie wycofał zgody), data śmierci.
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana bezbolesnej odległości spaceru w trakcie stałego obciążenia bieżni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę w odległości spaceru bez bólu w teście na bieżni o stałym obciążeniu. Test bieżny o stałym obciążeniu o stałej prędkości (3,2 km/h, 2 mph) i stałym nachyleniu (12%) jest znormalizowaną metodą oceny funkcjonalnej pacjentów z chorobą tętnicy peryferyjnej. Uczestnicy są instruowani, kiedy ból zaczyna się na obu nogach i kontynuować bieżnię bez zatrzymywania się na tym etapie. Przechodzona odległość jest odnotowana jako bezbolesna odległość spaceru. Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu jest definiowany jako okres od daty randomizacji do jednej z następujących dat, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu: data wizyty kontrolnej, data, gdy uczestnik wycofał zgodę, data ostatniego kontaktu z uczestnikami uczestników, którzy zostali utraconymi w sprawie obserwacji (uczestnik nie zakończył procesu i nie wycofał zgody), data śmierci.
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana obserwacji w odległości spaceru bez bólu podczas testu na bieżni o stałym obciążeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec obserwacji (tydzień 57)
Przedstawiono zmianę w odległości spaceru bez bólu w teście na bieżni o stałym obciążeniu. Test bieżny o stałym obciążeniu o stałej prędkości (3,2 km/h, 2 mph) i stałym nachyleniu (12%) jest znormalizowaną metodą oceny funkcjonalnej pacjentów z chorobą tętnicy peryferyjnej. Uczestnicy są instruowani, gdy ból zaczyna się na obu nogach i kontynuować bieżnię bez zatrzymania na tym etapie. Przechodzona odległość jest odnotowana jako bezbolesna odległość spaceru. Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu jest definiowany jako okres od daty randomizacji do jednej z następujących dat, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu: data wizyty kontrolnej, data, gdy uczestnik wycofał zgodę, data ostatniego kontaktu z uczestnikami uczestników, którzy zostali utraconymi w sprawie obserwacji (uczestnik nie zakończył procesu i nie wycofał zgody), data śmierci.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec obserwacji (tydzień 57)
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę HBA1C z wartości wyjściowej na 52 tydzień. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę masy ciała z wartości wyjściowej na tydzień 52 w kilogramie (kg). Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej na tydzień 52. Miarem wyniku jest oceniana na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana całkowitego cholesterolu z wartości wyjściowej na 52 tygodnia jest przedstawiany jako stosunek do wartości wyjściowej. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana cholesterolu LDL od wartości wyjściowej na tydzień 52 jest przedstawiana jako stosunek do wartości wyjściowej. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana cholesterolu HDL od wartości wyjściowej na tydzień 52 jest przedstawiana jako stosunek do wartości wyjściowej. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana trójglicerydów z wartości wyjściowej na 52 tygodnia jest przedstawiana jako stosunek do wartości wyjściowej. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w indeksie skokowym (ABI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę w ABI z linii bazowej na 52 tydzień. ABI jest obliczane jako stosunek wyższego ciśnienia skurczowego skokowego do wyższego ciśnienia skurczowego mierzonego w obu ramionach. ABI mierzy się zarówno na lewej, jak i prawej nodze, a punkt końcowy analizy jest zdefiniowany jako niższy z dwóch wskaźników. ABI od 1,0 do 1,4 jest uważane za normalny zakres. ABI od 0,90 do 0,99 jest uważane za granicę. ABI mniejsze niż 0,90 wskazuje na chorobę tętnicy obwodowej (PAD). Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Badanie przesiewowe (tydzień -2), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w indeksie palcowym (TBI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę TBI z linii bazowej na tydzień 52. TBI jest obliczane jako stosunek ciśnienia skurczowego palca do wyższego ciśnienia skurczowego mierzonego w obu ramionach. TBI mierzy się zarówno na lewej, jak i prawej nodze, a punkt końcowy analizy jest zdefiniowany jako niższy z dwóch wskaźników. Zakres TBI powyżej lub równy 0,7 jest uważany za normalny, podczas gdy TBI mniejsze niż 0,7 jest uważane za nieprawidłowe. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Badanie przesiewowe (tydzień -2), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WIQ) globalny wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę globalnego wyniku WIQ z linii bazowej na tydzień 52. WIQ składa się z trzech domen, prędkości, odległości i wspinaczki schodowej, polegającej na łącznej liczbie 14 pytań. Każda odpowiedź jest ważona na podstawie trudności zadania. Wyniki domeny są określane poprzez podzielenie ważonych odpowiedzi przez maksymalny możliwy wynik ważony i pomnożenie przez 100. Wynik globalny jest obliczany jako średnia z trzech wyników domeny (wahała się od 0% do 100%). Globalny wynik 0% stanowi Inabil-Ity do wykonywania któregokolwiek z zadań, a 100% nie stanowi trudności z żadnym z zadań. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do chodzenia i mniej upośledzenia. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w krótkiej formie 36 (SF-36) fizyczna domena funkcjonująca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę w dziedzinie funkcjonowania fizycznego SF-36 z wartości wyjściowej na 52 tygodnia. SF-36 to 36-elementowa ankieta dotycząca zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia uczestnika (HRQOL). SF-36V2 (ostre wersja) mierzył 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki podsumowania komponentów (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu mentalnego). Wyniki skali 0-100 z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach (zakres: 19,03 do 57,60), aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozmieszczenia wyników w populacji ogólnej w USA w 2009 roku. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę statystyk zdrowia uczestnika. Miara wyniku ocenia się na podstawie leczenia bez okresu obserwacji leczenia ratunkowego. Okres ten obejmuje oceny i zdarzenia w okresie, w którym uczestnicy byli narażeni na produkt próbny i przed leczeniem ratunkowym (procedura leków lub rewaskularyzacji).
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4533
  • 2019-003399-38 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1238-7071 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj