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Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines Medikaments namens Semaglutid mit Placebo bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Typ-2-Diabetes (STRIDE)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Auswirkungen von Semaglutid auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Semaglutid bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo (Scheinarzneimittel) eine Wirkung auf die Gehfähigkeit hat. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo ("Schein")-Medikament - welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Semaglutid ist ein Arzneimittel gegen Typ-2-Diabetes, das in einigen Ländern von Ärzten verschrieben werden kann. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (Semaglutid oder Placebo) in einem Fertigpen zur Injektion. Die Teilnehmer müssen es einmal pro Woche zu jeder Tageszeit in den Bauchbereich, Oberschenkel oder Oberarm injizieren. Die Studie wird etwa 59 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 8 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Bei einigen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer Bluttests unterzogen. Bei einigen Besuchen führen die Teilnehmer auch einen Laufbandtest durch, um zu messen, wie weit sie gehen können. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden - Thoracic and Vascular Surgery
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Thoracic
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Thoracale Vasculaire Heelkunde
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent_Gent_1
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Thoracic Vascular Surgery
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • China
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center-Cardiology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • 1st Affiliated Hosp of Xi'an JiaoTong Uni Medical College
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University-Cardiovascular
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Kardiologische Praxis, Bad Homburg
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinik TU Dresden - Med. Klinik und Poliklinik III Angiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Kardiologie I
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Nuremberg, Deutschland, 90402
        • Gemeinschaftspraxis Haggenmiller/Jeserich
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Griechenland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chios, Griechenland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Care hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjeevani Superspeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shri B D Mehta Mahavir Heart Institute
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Unicare heart institute and research centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Shrikrishna Hrudayalaya and Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • SP Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226002
        • Udyaan Health Care
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • Japan
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic_Matsudo-shi, Chiba,
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic_Cardiology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Hyōgo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital_Cardiology
      • Hyōgo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital_Cardiology
      • Hyōgo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital_Internal medicine
      • Saitama, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital_Cardiovascular medicine
  • Kanada
      • Moncton, Kanada
        • G.A. Research Associates Ltd.
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Québec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hosptial London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 0N7
        • Intrepid Health
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Stradini PAD
      • Riga, Lettland, LV1012
        • Health Center-4
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth II
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland universitetssykehus - Karkirurgisk avdeling
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • OUS, Aker
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-271
        • UniCardia & UniMedica & UniEstetica
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-531
        • Gabinety Lekarskie LabMed
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • DoktorA
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
      • Irkutsk, Russland, 664049
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Izhevsk, Russland, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Russland, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kazan', Russland, 420097
        • SRMC "Your Health" LLC
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russland, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Russland, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Russland, 630068
        • SGIoH of Novosibirsk region "CC Hospital #19"
      • Omsk, Russland, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Ryazan, Russland, 390026
        • Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Russland, 198328
        • SGHI "Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov
      • Saratov, Russland, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Saratov, Russland, 410028
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Russland, 634012
        • Tomsk National Research Medical Center of the RAS
      • Voronezh, Russland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Russland, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska US - Kärlkirurgen
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala US - Kärlmottagningen
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital-cardio
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Cardiology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Cardiology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, CMU
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Ratchasima
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Cardiology
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital_Pathumthani
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • Matmed s.r.o.
      • Jaroměř, Tschechien, 55101
        • EDUMED Jaromer
      • Ostrava Dubina, Tschechien, 700 30
        • Kucera
      • Ostrava Dubina, Tschechien, 700 30
        • Pedicor Care s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Diabetologicka ambulance Plzen
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • II. interni klinika - klinika kardiologie a angiologie 1. LF
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatókórház Angiológia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Coromed SMO Kft.
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz Belgyógyászati és Kardiológia
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Léda Platán Magánklinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Abrazo Diabetes Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Cardio Innovation & Resch Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare_Mission Viejo
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Hlth St Helena Hosp
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University_Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Health Heart & Vascular Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Ctr of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Accel Research Site-Georgia
      • La Grange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
        • Reg Infectious Dis Infuse Ctr
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Aiyan Diabetes Center
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University_Chicago
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central IL Diabetes and Clinical Research
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Central Cardio Assoc HPS
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Louisiana Heart Center
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center_Boston_1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_1
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1195
        • Minneapolis Cardiology Assoc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska West Iowa Hlth System
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Phys Clin Heart Cons
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ Heart
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • NYU Langone Med Assoc Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hosp at NYC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare_NC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Heart and Vascular
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presb Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology, P.A.
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-8183
        • Texas Tech University Health Science Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates East Texas
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Heart and Vasc Ctr
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Alpine Research Organization Inc
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Heart Institute
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Klinik Landstrasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Für Japan: Mann oder Frau, Alter über oder gleich 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.

  • Symptomatische pAVK mit Claudicatio intermittens entsprechend dem Fontaine-Stadium IIa (Rutherford-Klassifikation Grad I, Kategorie 1 und 2), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Stabile pAVK-Symptome mit Claudicatio intermittens im Fontaine-Stadium IIa (in der Lage, ohne Unterbrechung mehr als 200 m/656 Fuß/2 Blocks zu gehen) für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings, basierend auf einer Patientenbefragung.
    2. Flacher Laufband-Screening-Test (3,2 km/h (2 mph)): Schmerzfreie Gehstrecke von mindestens 200 Metern/656 Fuß.
    3. Screening-Test auf dem Laufband mit konstanter Belastung mit einer festen Neigung von 12 % und einer festen Geschwindigkeit von 3,2 km/h (2 mph): Gehstrecke gleich oder weniger als 600 Meter/1968 Fuß.
    4. Knöchel-Arm-Index (ABI) gleich oder kleiner 0,90 oder Zehen-Arm-Index (TBI) gleich oder kleiner 0,7 (bei beidseitiger Erkrankung wird das Bein mit dem niedrigsten Index gewählt).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Die Gehfähigkeit ist durch andere Bedingungen als PAD eingeschränkt (z. Aortenaneurysma, dysregulierte Arrhythmie oder Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, Parkinson-Krankheit, schwere periphere Neuropathie, Amputationen, Rollstuhl- oder Gehwagenabhängigkeit, Osteoarthritis, krankhafte Fettleibigkeit, schwere Krampfadern usw.).
  • Geplante orthopädische Operation an den Beinen oder andere größere Operationen, die am Tag des Screenings bekannt sind (Operationen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen).
  • Gefäßrevaskularisationsverfahren jeglicher Art 180 Tage vor dem Screening-Tag.
  • Geplante arterielle Revaskularisation am Tag des Screenings bekannt.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Herzinsuffizienz, derzeit klassifiziert als Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutide wird zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan (s.c.; unter die Haut) einmal wöchentlich für 52 Wochen in einer ansteigenden Dosis verabreicht: 0,25 mg von Woche 1 bis Woche 4, 0,5 mg von Woche 5 bis Woche 8 und 1,0 mg von Woche 9 bis Woche 52.
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid) wird s.c. verabreicht. einmal wöchentlich für 52 Wochen in ansteigender Dosis: 0,25 mg von Woche 1 bis Woche 4, 0,5 mg von Woche 5 bis Woche 8 und 1,0 mg von Woche 9 bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Gehstwegs bei einem konstanten Last -Laufband -Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Eine Änderung der maximalen Gehweite bei einem konstanten Last -Laufband -Test wird vorgestellt. Der konstante Last-Laufband-Test mit fester Geschwindigkeit (3,2 km/h, 2 Meilen pro Stunde) und fester Neigung (12%) ist eine standardisierte Methode zur funktionellen Bewertung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung. Die Teilnehmer setzen das Laufband fort, nachdem sie Schmerzensbeginn angeben, und sollten so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis die Schmerzen weitere Aktivitäten einschränken. Dieser Abstand wird als maximal zu Fuß erreichbar. Die Ergebnismessung wurde anhand von Daten aus der Beobachtungsperiode in der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum in der Studie wird als Zeitraum von Randomisierungsdatum bis zu einem der folgenden Daten definiert, je nachdem, was zuerst kommt: Datum des Follow-up-Besuchs, Datum, als der Teilnehmer die Zustimmung zurückzog, Datum des letzten Kontakts mit Teilnehmern für Teilnehmer, die durch die Nachuntersuchung verloren gegangen waren (der Teilnehmer hat den Versuch nicht abgeschlossen und sich nicht mit dem Sterbenvertret befasst.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Änderung des maximalen Gehstgeschäfts bei einem konstanten Last-Laufband-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Nachuntersuchung (Woche 57)
Eine Änderung der maximalen Gehweite bei einem konstanten Last -Laufband -Test wird vorgestellt. Der konstante Last-Laufband-Test mit fester Geschwindigkeit (3,2 km/h, 2 Meilen pro Stunde) und fester Neigung (12%) ist eine standardisierte Methode zur funktionellen Bewertung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung. Die Teilnehmer setzen das Laufband fort, nachdem sie Schmerzensbeginn angeben, und sollten so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis die Schmerzen weitere Aktivitäten einschränken. Dieser Abstand wird als maximal zu Fuß erreichbar. Die Ergebnismessung wurde anhand von Daten aus der Beobachtungsperiode in der Studie bewertet. Die Beobachtungsphase in der Studie ist als Zeitraum von Randomisierung bis zu einem der folgenden Daten definiert, die immer an erster Stelle stehen: Datum des Follow-up-Besuchs, Datum, an dem die Teilnehmer die Zustimmung zurückgezogen haben, Datum des letzten Kontakts mit Teilnehmern für Teilnehmer, die durch die Nachuntersuchung verloren waren (der Teilnehmer hat den Prozess nicht abgeschlossen und sich nicht zurückgezogen), Datum des Todes.
Baseline (Woche 0), Ende der Nachuntersuchung (Woche 57)
Veränderung der vaskulären Fragebogen-6 (VASCUQOL-6) -Sache
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Eine Änderung des Vascuqol-6-Scores wird vorgestellt. Vascuqol-6 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit peripheren Arterien mit 6 Elementen, die soziale, emotionale, funktionale und schmerz- und symptombedingte Aspekte der gesamten Lebensqualität des Patienten abdecken. Jedes Element hat eine 4-Punkte-Antwortskala (wobei 1 = schlechteste Punktzahl und 4 = beste Punktzahl). Der analysierte Endpunkt ist der Gesamtpunktzahl (Bereich: 6-24), der durch Summieren der Punktzahlen aus allen Elementen generiert wird. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Die Ergebnismessung wurde anhand von Daten aus der Beobachtungsperiode in der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum in der Studie wird als Zeitraum von Randomisierungsdatum bis zu einem der folgenden Daten definiert, je nachdem, was zuerst kommt: Datum des Follow-up-Besuchs, Datum, als der Teilnehmer die Zustimmung zurückzog, Datum des letzten Kontakts mit Teilnehmern für Teilnehmer, die durch die Nachuntersuchung verloren gegangen waren (der Teilnehmer hat den Versuch nicht abgeschlossen und sich nicht mit dem Sterbenvertret befasst.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des schmerzfreien Gehstwegs bei einem konstanten Last-Laufband-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des schmerzfreien Gehstwegs bei einem konstanten Last-Laufband-Test wird vorgestellt. Der konstante Last-Laufband-Test mit fester Geschwindigkeit (3,2 km/h, 2 Meilen pro Stunde) und fester Neigung (12%) ist eine standardisierte Methode zur funktionellen Bewertung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung. Die Teilnehmer werden angewiesen, wann der Schmerz im Bein beginnt und auf dem Laufband fortgesetzt wird, ohne in diesem Stadium anzuhalten. Die gewünschte Entfernung wird als schmerzfreie Gehstufe bezeichnet. Die Ergebnismessung wurde anhand von Daten aus der Beobachtungsperiode in der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum in der Studie wird als Zeitraum von Randomisierungsdatum bis zu einem der folgenden Daten definiert, je nachdem, was zuerst kommt: Datum des Follow-up-Besuchs, Datum, als der Teilnehmer die Zustimmung zurückzog, Datum des letzten Kontakts mit Teilnehmern für Teilnehmer, die durch die Nachuntersuchung verloren gegangen waren (der Teilnehmer hat den Versuch nicht abgeschlossen und sich nicht mit dem Sterbenvertret befasst.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Follow-up-Änderung des schmerzfreien Gehstuns bei einem konstanten Last-Laufband-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Nachuntersuchung (Woche 57)
Änderung des schmerzfreien Gehstwegs bei einem konstanten Last-Laufband-Test wird vorgestellt. Der konstante Last-Laufband-Test mit fester Geschwindigkeit (3,2 km/h, 2 Meilen pro Stunde) und fester Neigung (12%) ist eine standardisierte Methode zur funktionellen Bewertung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung. Die Teilnehmer werden angewiesen, wann der Schmerz im Bein beginnt und das Laufband fortsetzt, ohne in dieser Phase zu stoppen. Die gewünschte Entfernung wird als schmerzfreie Gehstufe bezeichnet. Die Ergebnismessung wurde anhand von Daten aus der Beobachtungsperiode in der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum in der Studie wird als Zeitraum von Randomisierungsdatum bis zu einem der folgenden Daten definiert, je nachdem, was zuerst kommt: Datum des Follow-up-Besuchs, Datum, als der Teilnehmer die Zustimmung zurückzog, Datum des letzten Kontakts mit Teilnehmern für Teilnehmer, die durch die Nachuntersuchung verloren gegangen waren (der Teilnehmer hat den Versuch nicht abgeschlossen und sich nicht mit dem Sterbenvertret befasst.
Baseline (Woche 0), Ende der Nachuntersuchung (Woche 57)
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Eine Änderung der Hba1c von Grundlinie zu Woche 52 in Prozentpunkt wird vorgestellt. Das Ergebnismaß wird auf der Grundlage der On -Behandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung des Körpergewichts von Grundlinie zu Woche 52 in Kilogramm (kg) wird vorgestellt. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung des systolischen Blutdrucks von Ausgangswert zu Woche 52 wird vorgestellt. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der On -Behandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinie zu Woche 52 wird als Verhältnis zu Grundlinie dargestellt. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Lipoproteins mit niedriger Dichte (LDL) -cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung des LDL-Cholesterins von Grundlinie zu Woche 52 wird als Verhältnis zu Grundlinie dargestellt. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Lipoproteins mit hoher Dichte (HDL) -cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung des HDL-Cholesterins von Grundlinie zu Woche 52 wird als Verhältnis zu Grundlinie dargestellt. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung der Triglyceride von Grundlinie zu Woche 52 wird als Verhältnis zu Grundlinie dargestellt. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung der ABI von Grundlinie zu Woche 52 wird vorgestellt. ABI wird als Verhältnis des höheren systolischen Knöcheldrucks zum höheren systolischen Druck in beiden Armen berechnet. ABI wird sowohl am linken als auch am rechten Bein gemessen und der Analyseendpunkt wird als untere der beiden Indizes definiert. Ein ABI zwischen 1,0 und 1,4 wird als normaler Bereich angesehen. Ein ABI zwischen 0,90 und 0,99 wird als Grenzlinie angesehen. Ein ABI weniger als 0,90 zeigt eine periphere Arterienerkrankung (PAD) an. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Screening (Woche -2), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Zehen-Brachialindex (TBI)
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung der TBI von Grundlinie zu Woche 52 wird vorgestellt. TBI wird als Verhältnis des systolischen Zehendrucks zum höheren systolischen Druck in beiden Armen berechnet. TBI wird sowohl am linken als auch am rechten Bein gemessen und der Analyseendpunkt wird als untere der beiden Indizes definiert. Ein TBI -Bereich von oben oder gleich 0,7 wird als normal angesehen, während ein TBI von weniger als 0,7 als abnormal angesehen wird. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Screening (Woche -2), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Fragebogens (WIQ) Global Score für Gehstaare (WIQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Eine Änderung der WIQ Global Score von Grundlinie zu Woche 52 wird vorgestellt. WIQ besteht aus drei Domänen, Geschwindigkeit, Entfernung und Treppenklettern, die aus insgesamt 14 Fragen bestehen. Jede Antwort wird basierend auf der Schwierigkeit der Aufgabe gewichtet. Die Domänenwerte werden bestimmt, indem die gewichteten Antworten durch die maximal mögliche gewichtete Punktzahl geteilt und mit 100 multipliziert werden. Die globale Punktzahl wird als Mittelwert der drei Domänenwerte berechnet (liegt zwischen 0% und 100%). Eine globale Punktzahl von 0% entspricht der Inabilität, um eine der Aufgaben auszuführen, und 100% stellt keine Schwierigkeiten mit einer der Aufgaben dar. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gehensfähigkeit und eine geringere Beeinträchtigung hin. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der Kurzform 36 (SF-36) Physische Funktionsdomäne
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Änderung der SF-36 Physischen Funktionsdomäne von Grundlinie zu Woche 52 wird vorgestellt. SF-36 ist eine von Patienten gemeldete 66-Punkte-Befragung der Patientengesundheit, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers (HRQOL) misst. SF-36V2 (Akute Version) Fragebogen gemessen 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden sowie 2 Komponentenzusammenfassungswerte (Zusammenfassung der physischen Komponenten und Zusammenfassung der mentalen Komponenten). Die Skalenwerte von 0 bis 100 aus dem SF-36 wurden in normbasierte Bewertungen (Bereich: 19.03 bis 57,60) umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Bewertungen in der US-allgemeinen Bevölkerung 2009 2009 zu ermöglichen. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Gesundheitsstatistiken der Teilnehmer hin. Die Ergebnismaßnahme wird auf der Grundlage der Einbehandlung ohne Rettungsbehandlung beobachtet. Diese Zeit umfasst Bewertungen und Ereignisse für den Zeitraum, in dem die Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren, und vor der Rettungsbehandlung (Medikamente oder Revaskularisierungsverfahren).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4533
  • 2019-003399-38 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1238-7071 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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