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Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines Medikaments namens Semaglutid mit Placebo bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Typ-2-Diabetes (STRIDE)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Auswirkungen von Semaglutid auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Semaglutid bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo (Scheinarzneimittel) eine Wirkung auf die Gehfähigkeit hat. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo ("Schein")-Medikament - welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Semaglutid ist ein Arzneimittel gegen Typ-2-Diabetes, das in einigen Ländern von Ärzten verschrieben werden kann. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (Semaglutid oder Placebo) in einem Fertigpen zur Injektion. Die Teilnehmer müssen es einmal pro Woche zu jeder Tageszeit in den Bauchbereich, Oberschenkel oder Oberarm injizieren. Die Studie wird etwa 59 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 8 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Bei einigen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer Bluttests unterzogen. Bei einigen Besuchen führen die Teilnehmer auch einen Laufbandtest durch, um zu messen, wie weit sie gehen können. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden - Thoracic and Vascular Surgery
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Thoracic
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Thoracale Vasculaire Heelkunde
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent_Gent_1
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Thoracic Vascular Surgery
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • China
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • 1st Affiliated Hosp of Xi'an JiaoTong Uni Medical College
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Kardiologische Praxis
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Dr. med. Young Hee Lee Barkey
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Kreutzmann
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Gemeinschaftspraxis Haggenmiller/Jeserich
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Karkirurgisk Afsnit
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Griechenland, GR-15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chios, Griechenland, GR82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
      • Haidari-Athens, Griechenland, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Lamia, Griechenland, GR35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shri B D Mehta Mahavir Heart Institute
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Shrikrishna Hrudayalaya and Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • SP Medical College
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226002
        • Udyaan Health Care
  • Japan
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic_Matsudo-shi, Chiba,
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki,, Japan, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
      • Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Saitama, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Stradini PAD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
      • Sabah, Malaysia, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth II
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • OUS, Aker
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-271
        • UniCardia & UniMedica & UniEstetica
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-531
        • Gabinety Lekarskie LabMed
      • Warszawa, Polen, 05-077
        • DoktorA
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Kärlkirurgen/kärllab
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Kärlmottagningen
  • Spanien
      • Castilleja Dela Cuesta Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital-cardio
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, CMU
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Ratchasima
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital_Pathumthani
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tschechien
      • Hodonin, Tschechien, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Jaroměř, Tschechien, 55101
        • EDUMED Jaromer
      • Ostrava Dubina, Tschechien, 700 30
        • Kucera
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Diabetologicka ambulance Plzen
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • II. interni klinika - klinika kardiologie a angiologie 1. LF
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatókórház Angiológia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Coromed SMO Kft.
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz Belgyógyászati és Kardiológia
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungarn, 8900
        • Léda Platán Magánklinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare_Mission Viejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70427
        • Louisiana Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska West Iowa Hlth System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Cardio Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presb Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology, P.A.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-8183
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1030
        • Klinik Landstraße

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Für Japan: Mann oder Frau, Alter über oder gleich 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.

  • Symptomatische pAVK mit Claudicatio intermittens entsprechend dem Fontaine-Stadium IIa (Rutherford-Klassifikation Grad I, Kategorie 1 und 2), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Stabile pAVK-Symptome mit Claudicatio intermittens im Fontaine-Stadium IIa (in der Lage, ohne Unterbrechung mehr als 200 m/656 Fuß/2 Blocks zu gehen) für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings, basierend auf einer Patientenbefragung.
    2. Flacher Laufband-Screening-Test (3,2 km/h (2 mph)): Schmerzfreie Gehstrecke von mindestens 200 Metern/656 Fuß.
    3. Screening-Test auf dem Laufband mit konstanter Belastung mit einer festen Neigung von 12 % und einer festen Geschwindigkeit von 3,2 km/h (2 mph): Gehstrecke gleich oder weniger als 600 Meter/1968 Fuß.
    4. Knöchel-Arm-Index (ABI) gleich oder kleiner 0,90 oder Zehen-Arm-Index (TBI) gleich oder kleiner 0,7 (bei beidseitiger Erkrankung wird das Bein mit dem niedrigsten Index gewählt).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Die Gehfähigkeit ist durch andere Bedingungen als PAD eingeschränkt (z. Aortenaneurysma, dysregulierte Arrhythmie oder Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, Parkinson-Krankheit, schwere periphere Neuropathie, Amputationen, Rollstuhl- oder Gehwagenabhängigkeit, Osteoarthritis, krankhafte Fettleibigkeit, schwere Krampfadern usw.).
  • Geplante orthopädische Operation an den Beinen oder andere größere Operationen, die am Tag des Screenings bekannt sind (Operationen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen).
  • Gefäßrevaskularisationsverfahren jeglicher Art 180 Tage vor dem Screening-Tag.
  • Geplante arterielle Revaskularisation am Tag des Screenings bekannt.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Herzinsuffizienz, derzeit klassifiziert als Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutide wird zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan (s.c.; unter die Haut) einmal wöchentlich für 52 Wochen in einer ansteigenden Dosis verabreicht: 0,25 mg von Woche 1 bis Woche 4, 0,5 mg von Woche 5 bis Woche 8 und 1,0 mg von Woche 9 bis Woche 52.
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid) wird s.c. verabreicht. einmal wöchentlich für 52 Wochen in ansteigender Dosis: 0,25 mg von Woche 1 bis Woche 4, 0,5 mg von Woche 5 bis Woche 8 und 1,0 mg von Woche 9 bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke bei einem Laufbandtest mit konstanter Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzfreien Gehstrecke bei einem Laufbandtest mit konstanter Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der Punktzahl im Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQoL-6).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Ergebnis auf einer Skala. Vascular Quality of Life 6 (VascuQoL): Eine kürzere Version des standardisierten, validierten Fragebogens VascuQoL-25, der zur Bewertung vaskulärer krankheitsspezifischer Gesundheitsergebnisse verwendet wird. Der VascuQol-Gesamtwert umfasst Werte für den Aktivitätsbereich, den Symptombereich, den Schmerzbereich, den emotionalen Bereich und den sozialen Bereich. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 die schlechteste und eine Punktzahl von 4 die bestmögliche ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 6 Punktnoten. Jede Frage bezieht sich auf einen separaten Bereich, wobei die höchste Punktzahl 4 das beste Gesundheitsergebnis anzeigt. Der VascuQoL-6 richtet sich speziell an PAD-Patienten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Follow-up-Änderung der maximalen Gehstrecke bei einem Laufbandtest mit konstanter Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 57)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 57)
Follow-up-Änderung der schmerzfreien Gehstrecke bei einem Laufbandtest mit konstanter Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 57)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 57)
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentpunkt
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Kilogramm
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
mmHg
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Vom Screening (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis
Vom Screening (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Vom Screening (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis
Vom Screening (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des globalen Scores im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentpunkt
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der physischen Funktionsdomäne von Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Ergebnis auf einer Skala. Kurzform (SF)-36 ist eine 36-Punkte-Patientenbefragung zur Patientengesundheit, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der Fragebogen SF-36v2™ (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit, die zu einer körperlichen Gesundheit zusammengefasst werden. Die körperliche Punktzahl reicht von 24 bis 101 (wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen). Die Domänen-Scores werden dann in normbasierte Scores umgewandelt. Mindestens sieben Domänen müssen gültige Daten haben, um die körperliche Gesundheit zu berechnen. Um die körperliche Gesundheit zu berechnen, muss die körperliche Domäne eine dieser sieben Domänen sein. Diese Scores werden nach Bereichen und zusammenfassenden Scores der Komponenten nach Behandlung und Besuch zusammengefasst. Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4533
  • 2019-003399-38 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1238-7071 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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