Een onderzoeksstudie om een geneesmiddel genaamd semaglutide te vergelijken met placebo bij mensen met perifere arteriële aandoeningen en diabetes type 2 (STRIDE)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effecten van semaglutide op de functionele capaciteit bij patiënten met diabetes type 2 en perifere arteriële aandoeningen
Deze studie is gedaan om te zien of semaglutide een effect heeft op het loopvermogen in vergelijking met placebo (nepmedicijn) bij mensen met perifere arteriële ziekte (PAD) en diabetes type 2.
Deelnemers krijgen semaglutide of placebo ("dummy") medicijnen - welke behandeling deelnemers krijgen wordt door toeval bepaald.
Semaglutide is een geneesmiddel voor diabetes type 2 dat in sommige landen door artsen kan worden voorgeschreven.
Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (semaglutide of placebo) in een voorgevulde pen voor injectie.
Deelnemers moeten het op elk moment van de dag één keer per week in de maagstreek, dij of bovenarm injecteren.
Het onderzoek duurt ongeveer 59 weken.
Deelnemers krijgen 8 kliniekbezoeken en 1 telefoontje met de onderzoeksarts.
Bij sommige kliniekbezoeken zullen deelnemers bloedtesten ondergaan.
Bij sommige bezoeken doen deelnemers ook een loopbandtest om te meten hoe ver ze kunnen lopen.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
792
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis Bonheiden - Thoracic and Vascular Surgery
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Thoracic
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent - Thoracale Vasculaire Heelkunde
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent_Gent_1
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge - Thoracic Vascular Surgery
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
-
-
-
-
-
Moncton, Canada
- G.A. Research Associates Ltd.
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
Québec, Canada, G1L 3L5
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hosptial London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 0N7
- Intrepid Health
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
-
Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre
-
Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center-Cardiology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- 1st Affiliated Hosp of Xi'an JiaoTong Uni Medical College
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University-Cardiovascular
-
-
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111
-
Odense, Denemarken, 5000
- Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Kardiologische Praxis, Bad Homburg
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Uniklinik TU Dresden - Med. Klinik und Poliklinik III Angiologie
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Kardiologie I
-
Münster, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Nuremberg, Duitsland, 90402
- Gemeinschaftspraxis Haggenmiller/Jeserich
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Griekenland, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chios, Griekenland, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
-
Lamia, Griekenland, 35100
- General Hospital of Lamia
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatókórház Angiológia
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem II. sz Belgyógyászati és Kardiológia
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hongarije, 8900
- Léda Platán Magánklinika
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 600034
- Care hospital
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Sanjeevani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Shri B D Mehta Mahavir Heart Institute
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Unicare heart institute and research centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Shrikrishna Hrudayalaya and Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
- SP Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Eternal Heart Care Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226002
- Udyaan Health Care
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic_Matsudo-shi, Chiba,
-
Chiba, Japan, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic_Cardiology
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Hyōgo, Japan, 654-0026
- Takahashi Hospital_Cardiology
-
Hyōgo, Japan, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital_Cardiology
-
Hyōgo, Japan, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japan, 331-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Cardiovascular Medicine
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Minamiosaka Hospital_Internal medicine
-
Saitama, Japan, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Medical Center
-
Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Medical Center_Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital_Cardiovascular medicine
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- Stradini PAD
-
Riga, Letland, LV1012
- Health Center-4
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- National Heart Institute
-
Sabak Bernam, Maleisië, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43000
- Hospital Serdang
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland universitetssykehus - Karkirurgisk avdeling
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Sørlandet sykehus HF Kristiansand
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- OUS, Aker
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin III
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Klinik Landstrasse
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-271
- UniCardia & UniMedica & UniEstetica
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Poznan, Polen, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA
-
Poznan, Polen, 61-848
- Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-531
- Gabinety Lekarskie LabMed
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Warsaw, Polen, 05-077
- DoktorA
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656043
- Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
-
Chelyabinsk, Rusland, 454048
- Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
-
Irkutsk, Rusland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Izhevsk, Rusland, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
-
Kazan', Rusland, 420010
- KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
-
Kazan', Rusland, 420097
- SRMC "Your Health" LLC
-
Kemerovo, Rusland, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
-
Moscow, Rusland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rusland, 129226
- Pirogov Russian National Research Medical University MoH
-
Moscow, Rusland, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Rusland, 630005
- LLC RC Medical
-
Novosibirsk, Rusland, 630068
- SGIoH of Novosibirsk region "CC Hospital #19"
-
Omsk, Rusland, 644024
- LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
-
Ryazan, Rusland, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusland, 190013
- Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194156
- Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
-
Saint Petersburg, Rusland, 198328
- SGHI "Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Rusland, 195067
- St.Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov
-
Saratov, Rusland, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Saratov, Rusland, 410028
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Tomsk National Research Medical Center of the RAS
-
Voronezh, Rusland, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yoshkar-Ola, Rusland, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
Castilleja de la Cuesta, Spanje, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Civil de Málaga
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital-cardio
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Cardiology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Cardiology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, CMU
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Ratchasima
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital_Cardiology
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital_Pathumthani
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hodonín, Tsjechië, 695 01
- Matmed s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjechië, 55101
- EDUMED Jaromer
-
Ostrava Dubina, Tsjechië, 700 30
- Kucera
-
Ostrava Dubina, Tsjechië, 700 30
- Pedicor Care s.r.o.
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Diabetologicka ambulance Plzen
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- II. interni klinika - klinika kardiologie a angiologie 1. LF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, PC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Abrazo Diabetes Care Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Cardio Innovation & Resch Ctr
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Angel City Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare_Mission Viejo
-
St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Adventist Hlth St Helena Hosp
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University_Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ of Colorado at Denver
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UC Health Heart & Vascular Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cardiovascular Ctr of Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31024
- Accel Research Site-Georgia
-
La Grange, Georgia, Verenigde Staten, 30240
- Reg Infectious Dis Infuse Ctr
-
Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University_Chicago
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Central IL Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Central Cardio Assoc HPS
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Louisiana Heart Center
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center_Boston_1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_1
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1195
- Minneapolis Cardiology Assoc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Amicis Centers of Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Nebraska West Iowa Hlth System
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Phys Clin Heart Cons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
- NJ Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- NYU Langone Med Assoc Chelsea
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare_NC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Carmel Heart and Vascular
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presb Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Houston Cardiology, P.A.
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430-8183
- Texas Tech University Health Science Center
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- North Dallas Research Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Cardiovascular Associates East Texas
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Victoria Heart and Vasc Ctr
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
- Alpine Research Organization Inc
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
- Carient Heart and Vascular
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Roanoke Heart Institute
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Winchester Medical Center
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska US - Kärlkirurgen
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala US - Kärlmottagningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming. Voor Japan: man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
Symptomatische PAV met claudicatio intermittens overeenkomend met Fontaine stadium IIa (Rutherford-classificatie graad I, categorie 1 en 2) die aan alle volgende kenmerken voldoet:
- Stabiele symptomen van PAD met claudicatio intermittens in Fontaine stadium IIa (in staat om meer dan 200 m/656 voet/2 blokken te lopen zonder te stoppen) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening op basis van een patiëntinterview.
- Screening van een vlakke loopbandtest (3,2 km/u (2 mph)): pijnvrije loopafstand van ten minste 200 meter/656 voet.
- Screening loopbandtest met constante belasting met een vaste helling van 12% en een vaste snelheid van 3,2 km/u (2 mph): loopafstand gelijk aan of minder dan 600 meter/1968 voet.
- Enkel-armindex (ABI) gelijk aan of lager dan 0,90 of teen-armindex (TBI) gelijk aan of lager dan 0,7 (bij bilaterale ziekte wordt het been met de laagste index gekozen).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere behandeling met een GLP-1-receptoragonist (GLP-1-RA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Loopvaardigheid beperkt door andere aandoeningen dan PAD (bijv. aorta-aneurisme, ontregelde aritmie of hypertensie, angina pectoris, hartfalen, chronische obstructieve of restrictieve longziekte, de ziekte van Parkinson, ernstige perifere neuropathie, amputaties, rolstoel- of rollatorafhankelijkheid, artrose, morbide obesitas, ernstige spataderen, enz.).
- Geplande orthopedische operatie aan de benen, of andere grote operatie die bekend is op de dag van de screening (operatie die het loopvermogen aantast).
- Elke vorm van vasculaire revascularisatie 180 dagen vóór de dag van de screening.
- Geplande arteriële revascularisatie bekend op de dag van screening.
- Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Hartfalen momenteel geclassificeerd als zijnde in klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide gegeven als aanvulling op de standaardbehandeling
|
Semaglutide wordt gedurende 52 weken eenmaal per week subcutaan (s.c.; onderhuids) toegediend in dosistoename: 0,25 mg van week 1 tot week 4, 0,5 mg van week 5 tot week 8 en 1,0 mg van week 9 tot week 52.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (semaglutide)
Placebo gegeven naast de standaardbehandeling
|
Placebo (semaglutide) wordt s.c.
eenmaal per week gedurende 52 weken met dosisverhoging: 0,25 mg van week 1 tot week 4, 0,5 mg van week 5 tot week 8 en 1,0 mg van week 9 tot week 52.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in maximale loopafstand op een constante lading loopbandtest
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in maximale loopafstand op een constante lading loopbandtest wordt gepresenteerd.
De loopbandtest met constante lading met vaste snelheid (3,2 km/u, 2 mph) en vaste helling (12%) is een gestandaardiseerde methode voor functionele beoordeling van patiënten met perifere slagaderziekte.
Deelnemers gaan door op de loopband na het begin van de pijn aan te geven en moeten zo lang mogelijk doorgaan totdat de pijn verdere activiteit beperkt.
Deze afstand wordt opgemerkt als de maximale loopafstand.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-study observatieperiode.
De observatieperiode in de studie wordt gedefinieerd als de periode van datum van randomisatie tot een van de volgende data, afhankelijk van wat eerst komt: datum van follow-upbezoek, datum waarop de deelnemer toestemming terugtrok, datum van laatste contact met deelnemers die verloren waren voor de follow-up (deelnemer heeft de proef niet voltooid en heeft geen toestemming ingetrokken), datum van overlijden.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgverandering in maximale loopafstand op een constante lading loopbandtest
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde follow-up (week 57)
|
Verandering in maximale loopafstand op een constante lading loopbandtest wordt gepresenteerd.
De loopbandtest met constante lading met vaste snelheid (3,2 km/u, 2 mph) en vaste helling (12%) is een gestandaardiseerde methode voor functionele beoordeling van patiënten met perifere slagaderziekte.
Deelnemers gaan door op de loopband na het begin van de pijn aan te geven en moeten zo lang mogelijk doorgaan totdat de pijn verdere activiteit beperkt.
Deze afstand wordt opgemerkt als de maximale loopafstand.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-study observatieperiode.
Observatieperiode in de studie wordt gedefinieerd als de periode van datum van randomisatie tot een van de volgende data, die ooit in de eerste plaats komt: datum van follow-upbezoek, datum waarop de deelnemer toestemming trok, datum van laatste contact met deelnemers die verloren waren voor follow-up (deelnemer heeft de proef niet voltooid en heeft geen toestemming ingetrokken), datum van overlijden.
|
Baseline (week 0), einde follow-up (week 57)
|
|
Verandering in vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst-6 (vascuqol-6) score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in vascuqol-6 score wordt gepresenteerd.
VascuqoL-6 is een perifere ziekte-ziektespecifieke vragenlijst met 6 items die sociale, emotionele, functionele en pijn- en symptoomgerelateerde aspecten van de algehele kwaliteit van leven van de patiënt bestrijken.
Elk item heeft een 4-punts responsschaal (waarbij 1 = slechtste score en 4 = beste score).
Het geanalyseerde eindpunt is de totale score (bereik: 6-24) die wordt gegenereerd door de scores van alle items op te tellen.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-study observatieperiode.
De observatieperiode in de studie wordt gedefinieerd als de periode van datum van randomisatie tot een van de volgende data, afhankelijk van wat eerst komt: datum van follow-upbezoek, datum waarop de deelnemer toestemming terugtrok, datum van laatste contact met deelnemers die verloren waren voor de follow-up (deelnemer heeft de proef niet voltooid en heeft geen toestemming ingetrokken), datum van overlijden.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verander in pijnvrije loopafstand op een constante lading treadmill-test
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in pijnvrije loopafstand op een constante lading loopbandtest wordt gepresenteerd.
De loopbandtest met constante lading met vaste snelheid (3,2 km/u, 2 mph) en vaste helling (12%) is een gestandaardiseerde methode voor functionele beoordeling van patiënten met perifere slagaderziekte.
Deelnemers worden geïnstrueerd wanneer de pijn begint in beide poots en om door te gaan op de loopband zonder in dit stadium te stoppen.
De gelopen afstand wordt opgemerkt als de pijnvrije loopafstand.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-study observatieperiode.
De observatieperiode in de studie wordt gedefinieerd als de periode van datum van randomisatie tot een van de volgende data, afhankelijk van wat eerst komt: datum van follow-upbezoek, datum waarop de deelnemer toestemming terugtrok, datum van laatste contact met deelnemers die verloren waren voor de follow-up (deelnemer heeft de proef niet voltooid en heeft geen toestemming ingetrokken), datum van overlijden.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Vervolgverandering in pijnvrije loopafstand op een constante lading treadmill-test
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde follow-up (week 57)
|
Verandering in pijnvrije loopafstand op een constante lading loopbandtest wordt gepresenteerd.
De loopbandtest met constante lading met vaste snelheid (3,2 km/u, 2 mph) en vaste helling (12%) is een gestandaardiseerde methode voor functionele beoordeling van patiënten met perifere slagaderziekte.
Deelnemers worden geïnstrueerd wanneer de pijn in beide been begint en om in de loopband door te gaan zonder stop te ping in dit stadium.
De gelopen afstand wordt opgemerkt als de pijnvrije loopafstand.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-study observatieperiode.
De observatieperiode in de studie wordt gedefinieerd als de periode van datum van randomisatie tot een van de volgende data, afhankelijk van wat eerst komt: datum van follow-upbezoek, datum waarop de deelnemer toestemming terugtrok, datum van laatste contact met deelnemers die verloren waren voor de follow-up (deelnemer heeft de proef niet voltooid en heeft geen toestemming ingetrokken), datum van overlijden.
|
Baseline (week 0), einde follow-up (week 57)
|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in HbA1c van basislijn tot week 52 in het percentage wordt gepresenteerd.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de ON -behandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 52 in kilogram (kg) wordt gepresenteerd.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot week 52 wordt gepresenteerd. De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de behandeling bij de behandeling zonder reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in het totale cholesterol van baseline tot week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in LDL-cholesterol van basislijn tot week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot basislijn.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) -Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in HDL-cholesterol van basislijn tot week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot basislijn.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in triglyceriden van basislijn tot week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot basislijn.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI)
Tijdsspanne: Screening (week -2), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in ABI van basislijn tot week 52 wordt gepresenteerd.
ABI wordt berekend als een verhouding van de hogere systolische druk tot de hogere systolische druk gemeten in beide armen.
ABI wordt gemeten op zowel linker- als rechterbeen en het analyse -eindpunt wordt gedefinieerd als de onderste van de twee indices.
Een ABI tussen 1,0 en 1,4 wordt beschouwd als het normale bereik.
Een ABI tussen 0,90 tot 0,99 wordt beschouwd als borderline.
Een ABI van minder dan 0,90 duidt op perifere slagaderziekte (PAD).
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Screening (week -2), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in teen-brachiale index (TBI)
Tijdsspanne: Screening (week -2), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in TBI van basislijn tot week 52 wordt gepresenteerd.
TBI wordt berekend als een verhouding van de teen systolische druk tot de hogere systolische druk gemeten in beide armen.
TBI wordt gemeten op zowel linker als rechterbeen en het analyse -eindpunt wordt gedefinieerd als de onderste van de twee indices.
Een TBI -bereik van boven of gelijk aan 0,7 wordt als normaal beschouwd, terwijl een TBI minder dan 0,7 als abnormaal wordt beschouwd.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Screening (week -2), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Wijziging in de wereldwijde score van loopafdeling (WIQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in WIQ Global Score van baseline naar week 52 wordt gepresenteerd.
WIQ bestaat uit drie domeinen, snelheid, afstand en trapklimmen, bestaande uit in totaal 14 vragen.
Elke reactie wordt gewogen op basis van de moeilijkheid van de taak.
Domeinscores worden bepaald door de gewogen antwoorden te delen door de maximaal mogelijke gewogen score en vermenigvuldigen met 100.
Globale score wordt berekend als het gemiddelde van de drie domeinscores (varieerde van 0% tot 100%).
Een globale score van 0% vertegenwoordigt onverschilligheid om een van de taken uit te voeren en 100% vormt geen problemen bij een van de taken.
Hogere scores duiden op een beter loopvermogen en minder beperkingen.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering in korte vorm 36 (SF-36) Fysiek functionerend domein
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Verandering in SF-36 Fysiek functionerend domein van basislijn tot week 52 wordt gepresenteerd.
SF-36 is een 36-item met de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt dat de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer meet (HRQOL).
SF-36V2 (acute versie) Vragenlijst gemeten 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn, evenals 2 componentoverzichtsscores (samenvatting van de fysieke componenten en samenvatting van de mentale componenten).
De 0-100 schaalscores van de SF-36 werden omgezet in op norm gebaseerde scores (bereik: 19,03 tot 57,60) om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de Amerikaanse algemene bevolking van 2009.
Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de gezondheidsstatistieken van de deelnemers.
De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de onderbehandeling zonder de observatieperiode van de reddingsbehandeling.
Deze periode omvat beoordelingen en gebeurtenissen voor de periode waarin deelnemers werden blootgesteld aan proefproduct en vóór reddingsbehandeling (medicatie- of revascularisatieprocedure).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Perifere arteriële ziekte
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4533
- 2019-003399-38 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1238-7071 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .