COVID-19 無症候性集団の鼻スワブと唾液を用いた COVIDSeq テストの評価
2022年1月20日 更新者：Illumina, Inc.
無症候性集団の鼻スワブと唾液を用いた COVIDSeq 検査の評価
「これは前向きな単一施設の標本収集研究です。 COVID-19の症状がない18歳以上の被験者が登録されます。 各被験者から 2 つの鼻スワブ サンプルと 1 つの唾液サンプルが収集されます。 唾液サンプルは COVIDSeq テストでテストされ、1 つの鼻スワブは EUA 承認の COVID テストでテストされます。 他の鼻スワブサンプルは保存され、サブセット (約 250 検体) が COVIDSeq テストでテストされます。 すべてのテストの結果は、統計分析のためにスポンサーに提供されます。
EUA 比較試験の結果は、採集地の調査官または指定された採集地の研究スタッフに提供されます。 治療、治療決定に関するガイダンス、または医療は提供されません。 "
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
644
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ローリンズ カレッジ コミュニティ
説明
被験者の包含基準:
個人が資格を得るには、以下の基準を満たす必要があります。
- 個人が参加コレクション サイトに参加しているか、訪問するよう招待されています。
- 個人は同意の時点で18歳以上です。
- 個人は同意時または検体採取時に気分が良く、現在のCDCガイダンスに従って、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、発熱または悪寒、筋肉または身体などのCOVID-19の次の症状がない痛み、頭痛、喉の痛み、新たな味覚や嗅覚の喪失、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢など。
- -個人は研究手順に参加する意思があり、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
対象除外基準:
個人は以下の基準を満たすことはできません。
- 個人はCOVID-19に感染していることが確認されており、同意時または検体採取時に現在のCDCガイドラインに従って引き続き隔離が必要です。
- 個人は無症候性ですが、COVID-19 感染者との最近の密接な接触 (現在 CDC によって定義されている) により COVID-19 感染が疑われ、同意時または検体収集時に現在の CDC ガイドラインに従って引き続き検疫が必要です。 [5]
- 個人は、同意または検体採取の 10 日以内に COVID-19 の症状を示しました。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19 無症候性集団
COVID-19 無症候性のローリンズ大学コミュニティ
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COVIDSeq は、COVID-19 の症状がある患者の NP スワブ標本から抽出された RNA をテストするように設計されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVIDSeq テストと SARS-CoV-2 RNA の検出のための比較 EUA テストとの間の正の一致率 (PPA) および負の一致率 (NPA)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVD-B07-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。