Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu COVIDSeq v nosním výtěru a slinách od asymptomatické populace COVID-19

20. ledna 2022 aktualizováno: Illumina, Inc.

Vyhodnocení testu COVIDSeq v nosním výtěru a slinách od asymptomatické populace

"Jedná se o prospektivní studii odběru vzorků v jediném centru. Zapsáni budou jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří nemají příznaky COVID-19. Od každého subjektu budou odebrány dva vzorky nosních výtěrů a jeden vzorek slin. Vzorek slin bude testován testem COVIDSeq a jeden nosní výtěr bude testován testem COVID schváleným EUA. Další vzorek nosního výtěru bude uložen a podskupina (přibližně 250 vzorků) bude testována pomocí testu COVIDSeq. Výsledky všech testování budou poskytnuty zadavateli pro statistickou analýzu.

Výsledky srovnávacího testu EUA budou poskytnuty zkoušejícímu v místě odběru nebo určenému personálu studie v místě odběru. Nebude poskytnuto žádné lékařské ošetření, pokyny k rozhodování o léčbě ani lékařská péče. "

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

644

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunita Rollins College

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

Osoba musí splňovat níže uvedená kritéria, aby byla způsobilá.

  • Jednotlivec se účastní nebo je pozván k návštěvě zúčastněného sběrného místa.
  • Fyzická osoba je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Jednotlivec se v době udělení souhlasu nebo odběru vzorku cítí dobře a nemá žádné z následujících příznaků COVID-19 podle aktuálních pokynů CDC, jako je kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, horečka nebo zimnice, svaly nebo tělo bolesti hlavy, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem.
  • Jednotlivec je ochoten účastnit se studijních postupů a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení předmětu:

Jednotlivec nemůže splnit níže uvedená kritéria.

  • U jednotlivce je potvrzeno, že má COVID-19 a nadále vyžaduje izolaci v souladu s aktuálními pokyny CDC v době udělení souhlasu nebo odběru vzorku.
  • Jednotlivec je asymptomatický, ale existuje podezření, že má COVID-19 kvůli nedávnému úzkému kontaktu (jak je v současné době definováno CDC) s osobou s COVID-19 a nadále vyžaduje karanténu v souladu s aktuálními pokyny CDC v době udělení souhlasu nebo odběru vzorku. [5]
  • Jednotlivec měl příznaky COVID-19 méně než 10 dní před časem udělení souhlasu nebo odběru vzorku."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 asymptomatická populace
COVID-19 asymptomatická komunita Rollins College
Diagnostický test: Diagnostický test pro detekci SARS-CoV-2
COVIDSeq je určen k testování RNA extrahované ze vzorků NP výtěrů od pacientů se symptomy COVID-19
Ostatní jména:
  • Test COVIDSeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) mezi testem COVIDSeq a srovnávacím EUA testem pro detekci SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Illumina, Inc.

Spolupracovníci

Helix OpCo, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COVD-B07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Diagnostický test pro detekci SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit