COVID-19 무증상 집단의 비강 면봉 및 타액에 대한 COVIDSeq 테스트 평가
2022년 1월 20일 업데이트: Illumina, Inc.
무증상 인구의 비강 면봉 및 타액에 대한 COVIDSeq 테스트 평가
"이것은 전향적인 단일 센터 표본 수집 연구입니다. COVID-19 증상이 없는 18세 이상의 피험자가 등록됩니다. 2개의 비강 면봉 샘플과 1개의 타액 샘플이 각 피험자로부터 수집됩니다. 타액 샘플은 COVIDSeq 테스트로 테스트되고 코 면봉 하나는 EUA 승인 COVID 테스트로 테스트됩니다. 다른 비강 면봉 샘플은 보관되고 하위 집합(약 250개 표본)은 COVIDSeq 테스트로 테스트됩니다. 모든 테스트의 결과는 통계 분석을 위해 스폰서에게 제공됩니다.
대조 EUA 테스트의 결과는 수집 현장 조사관 또는 지정된 수집 현장 연구 직원에게 제공됩니다. 치료, 치료 결정에 대한 안내 또는 치료는 제공되지 않습니다. "
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
644
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
롤린스 칼리지 커뮤니티
설명
주제 포함 기준:
자격을 갖추려면 개인이 아래 기준을 충족해야 합니다.
- 개인이 참여하는 수거 장소에 참석하거나 방문 초대를 받습니다.
- 개인은 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 개인은 동의 또는 표본 수집 시점에 기분이 좋고 현재 CDC 지침에 따라 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 열 또는 오한, 근육 또는 신체와 같은 COVID-19의 다음 증상이 없습니다. 통증, 두통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사.
- 개인은 연구 절차에 기꺼이 참여하고 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
대상 제외 기준:
개인은 아래 기준을 충족할 수 없습니다.
- 개인이 COVID-19에 걸린 것으로 확인되었으며 동의 또는 표본 수집 시점에 현재 CDC 지침에 따라 격리가 계속 필요합니다.
- 개인은 무증상이지만 COVID-19 감염자와의 최근 긴밀한 접촉(현재 CDC에서 정의)으로 인해 COVID-19에 걸린 것으로 의심되며 동의 또는 표본 수집 시점에 현재 CDC 지침에 따라 계속 격리가 필요합니다. [5]
- 개인은 동의 또는 표본 수집 시점으로부터 10일 이내에 COVID-19 증상을 보였습니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID-19 무증상 인구
COVID-19 무증상 롤린스 칼리지 커뮤니티
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COVIDSeq은 COVID-19 증상이 있는 환자의 NP 면봉 표본에서 추출한 RNA를 테스트하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2 RNA 검출을 위한 COVIDSeq 테스트와 비교기 EUA 테스트 간의 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVD-B07-002
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