Utvärdering av COVIDSeq-testet i näsprov och saliv från en asymtomatisk covid-19-population
Utvärdering av COVIDSeq-testet i näsprover och saliv från en asymtomatisk population
"Detta är en prospektinsamlingsstudie med ett enda center. Försökspersoner 18 år eller äldre som inte har symtom på covid-19 kommer att registreras. Två näsprover och ett salivprov kommer att samlas in från varje försöksperson. Salivprovet kommer att testas med COVIDSeq-testet och en nasalpinne kommer att testas med ett EUA-godkänt COVID-test. Det andra näsprovet kommer att lagras och en delmängd (cirka 250 prover) kommer att testas med COVIDSeq-testet. Resultaten av alla tester kommer att ges till sponsorn för statistisk analys.
Resultaten från det jämförande EUA-testet kommer att lämnas till insamlingsplatsens utredare eller utsedd insamlingsplatsstudiepersonal. Ingen medicinsk behandling, vägledning om behandlingsbeslut eller medicinsk vård kommer att tillhandahållas. "
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne:
En individ måste uppfylla kriterierna nedan för att vara berättigad.
- En person deltar eller är inbjuden att besöka en deltagande insamlingsplats.
- Individen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Individen mår bra vid tidpunkten för samtycke eller provtagning och har inga av följande symtom på COVID-19 enligt gällande CDC-riktlinjer såsom hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, feber eller frossa, muskler eller kropp värk, huvudvärk, ont i halsen, ny förlust av smak eller lukt, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar eller diarré.
- Individen är villig att delta i studieprocedurer och kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
Uteslutningskriterier för ämne:
En individ kan inte uppfylla kriterierna nedan.
- En person har bekräftats ha COVID-19 och fortsätter att kräva isolering i enlighet med gällande CDC-riktlinjer vid tidpunkten för samtycke eller provtagning.
- Individen är asymtomatisk men misstänks ha covid-19 på grund av nyligen nära kontakt (som för närvarande definieras av CDC) med en person med covid-19 och fortsätter att kräva karantän i enlighet med gällande CDC-riktlinjer vid tidpunkten för samtycke eller provtagning. [5]
- En person hade symtom på covid-19 mindre än 10 dagar före tidpunkten för samtycke eller provtagning."
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 asymtomatisk population
Covid-19 asymptomatisk Rollins College-gemenskap
|
COVIDSeq är utformad för att testa RNA extraherat från NP-pinneprover från patienter som är symptomatiska för COVID-19
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt procentöverensstämmelse (PPA) och negativ procentöverensstämmelse (NPA) mellan COVIDSeq-testet och ett EUA-jämförande test för detektering av SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVD-B07-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .