COVIDSeq-testin arviointi oireettomasta COVID-19-populaatiosta nenäpuikolla ja syljessä
COVIDSeq-testin arviointi nenäpyyhkäisyssä ja syljessä oireettomasta populaatiosta
"Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen näytekokoelmatutkimus. Mukaan otetaan 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla ei ole COVID-19-oireita. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi nenänäytettä ja yksi sylkinäyte. Sylkinäyte testataan COVIDSeq-testillä ja yksi nenäpuikko EUA:n hyväksymällä COVID-testillä. Toinen nenäpuikkonäyte säilytetään ja osajoukko (noin 250 näytettä) testataan COVIDSeq-testillä. Kaikkien testien tulokset toimitetaan sponsorille tilastollista analyysiä varten.
Vertailevan EUA-testin tulokset toimitetaan keräyspaikan tutkijalle tai nimetylle keräyspaikan tutkimushenkilöstölle. Lääkärihoitoa, hoitopäätösten ohjausta tai sairaanhoitoa ei anneta. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilön on täytettävä alla olevat kriteerit ollakseen kelvollinen.
- Henkilö osallistuu osallistuvaan keräyssivustoon tai on kutsuttu vierailemaan.
- Henkilö on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Henkilö voi hyvin suostumuksen tai näytteenottohetkellä, eikä hänellä ole mitään seuraavista COVID-19-oireista nykyisten CDC-ohjeiden mukaan, kuten yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, kuume tai vilunväristykset, lihakset tai keho kivut, päänsärky, kurkkukipu, uusi maku- tai hajuaistin menetys, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli.
- Henkilö on halukas osallistumaan opintoihin ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englannin kielellä.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
Yksilö ei voi täyttää alla olevia ehtoja.
- Henkilöllä on vahvistettu COVID-19, ja hän tarvitsee edelleen eristämistä nykyisten CDC:n ohjeiden mukaisesti suostumuksen tai näytteenottohetkellä.
- Henkilö on oireeton, mutta epäillään sairastavan COVID-19-tautia, koska hän on äskettäin ollut läheisessä kontaktissa (tällä hetkellä CDC määrittelee) COVID-19-potilaan kanssa, ja hän tarvitsee edelleen karanteenia CDC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti suostumuksen tai näytteenottohetkellä. [5]
- Henkilöllä oli COVID-19-oireita alle 10 päivää ennen suostumuksen antamista tai näytteenottoa."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 oireeton väestö
COVID-19-oireeton Rollins College -yhteisö
|
COVIDSeq on suunniteltu testaamaan RNA:ta, joka on uutettu NP-puikkonäytteistä potilailta, joilla on COVID-19-oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) COVIDSeq-testin ja vertailevan EUA-testin välillä SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVD-B07-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .