此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 无症状人群鼻拭子和唾液中 COVIDSeq 测试的评估

2022年1月20日 更新者:Illumina, Inc.

对无症状人群鼻拭子和唾液中 COVIDSeq 测试的评估

“这是一项前瞻性的单中心标本采集研究。 将招募 18 岁或以上且没有 COVID-19 症状的受试者。 将从每位受试者身上采集两份鼻拭子样本和一份唾液样本。 唾液样本将使用 COVIDSeq 测试进行测试,一个鼻拭子将使用 EUA 批准的 COVID 测试进行测试。 将存储另一个鼻拭子样本,并使用 COVIDSeq 测试对一个子集(约 250 个样本)进行测试。 所有测试的结果将提供给赞助商进行统计分析。

比较 EUA 测试的结果将提供给收集站点调查员或指定的收集站点研究人员。 不提供医疗、治疗决定指导或医疗护理。 “

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

644

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

罗林斯学院社区

描述

主题纳入标准:

个人必须满足以下条件才有资格。

  • 个人正在参加或受邀参观参与的收集站点。
  • 个人在同意时已年满 18 岁。
  • 个人在同意或采集标本时感觉良好,并且根据当前的 CDC 指南没有以下任何 COVID-19 症状,例如咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、发烧或发冷、肌肉或身体疼痛、头痛、喉咙痛、新的味觉或嗅觉丧失、充血或流鼻涕、恶心或呕吐或腹泻。
  • 个人愿意参与研究程序并能够提供英语的书面知情同意书。

受试者排除标准:

个人不能满足以下条件。

  • 个人被确认患有 COVID-19,并在同意或样本采集时根据当前的 CDC 指南继续需要隔离。
  • 个人没有症状,但由于最近与 COVID-19 患者密切接触(根据 CDC 目前的定义)而怀疑患有 COVID-19,并且在同意或采集标本时继续根据当前的 CDC 指南要求隔离。 [5]
  • 个人在同意或样本采集前不到 10 天出现了 COVID-19 症状。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19 无症状人群
COVID-19 无症状罗林斯学院社区
COVIDSeq 旨在测试从有 COVID-19 症状的患者的 NP 拭子标本中提取的 RNA
其他名称:
  • COVIDSeq测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
COVIDSeq 测试与用于检测 SARS-CoV-2 RNA 的比较 EUA 测试之间的阳性一致性百分比 (PPA) 和阴性百分比一致性 (NPA)
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COVD-B07-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2的临床试验

3
订阅