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Bewertung des COVIDSeq-Tests in Nasenabstrichen und Speichel einer asymptomatischen COVID-19-Population

20. Januar 2022 aktualisiert von: Illumina, Inc.

Bewertung des COVIDSeq-Tests in Nasenabstrichen und Speichel einer asymptomatischen Population

„Dies ist eine prospektive, monozentrische Probensammlungsstudie. Probanden ab 18 Jahren, die keine Symptome von COVID-19 aufweisen, werden aufgenommen. Von jedem Probanden werden zwei Nasenabstrichproben und eine Speichelprobe entnommen. Die Speichelprobe wird mit dem COVIDSeq-Test getestet und ein Nasenabstrich wird mit einem von der EUA zugelassenen COVID-Test getestet. Die andere Nasenabstrichprobe wird aufbewahrt und eine Teilmenge (etwa 250 Proben) wird mit dem COVIDSeq-Test getestet. Die Ergebnisse aller Tests werden dem Sponsor zur statistischen Analyse zur Verfügung gestellt.

Die Ergebnisse des Vergleichs-EUA-Tests werden dem Prüfer der Sammelstelle oder dem designierten Studienpersonal der Sammelstelle zur Verfügung gestellt. Es werden keine medizinische Behandlung, Anleitung zu Behandlungsentscheidungen oder medizinische Versorgung bereitgestellt. "

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rollins College-Gemeinschaft

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

Eine Person muss die folgenden Kriterien erfüllen, um förderfähig zu sein.

  • Die Person nimmt an einer teilnehmenden Sammelstelle teil oder wird zum Besuch eingeladen.
  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Die Person fühlt sich zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme gut und hat keine der folgenden Symptome von COVID-19 gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien wie Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel oder Körper Schmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall.
  • Die Person ist bereit, an Studienverfahren teilzunehmen, und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.

Betreff-Ausschlusskriterien:

Eine Person kann die folgenden Kriterien nicht erfüllen.

  • Es wurde bestätigt, dass die Person COVID-19 hat und zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme weiterhin gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien isoliert werden muss.
  • Die Person ist asymptomatisch, hat aber aufgrund eines kürzlichen engen Kontakts (wie derzeit von der CDC definiert) mit einer Person mit COVID-19 den Verdacht, an COVID-19 zu erkranken, und benötigt weiterhin eine Quarantäne gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme. [5]
  • Die Person hatte weniger als 10 Tage vor dem Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme Symptome von COVID-19."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 asymptomatische Bevölkerung
COVID-19 asymptomatische Rollins College-Community
Diagnosetest: Diagnosetest zum Nachweis von SARS-CoV-2
Der COVIDSeq wurde entwickelt, um RNA zu testen, die aus NP-Abstrichproben von Patienten extrahiert wurde, die symptomatisch für COVID-19 sind
Andere Namen:
  • COVIDSeq-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) zwischen dem COVIDSeq-Test und einem EUA-Vergleichstest zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illumina, Inc.

Mitarbeiter

Helix OpCo, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVD-B07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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