Évaluation du test COVIDSeq dans l'écouvillon nasal et la salive d'une population asymptomatique COVID-19
Évaluation du test COVIDSeq sur écouvillon nasal et salive d'une population asymptomatique
"Il s'agit d'une étude prospective de collecte d'échantillons monocentrique. Les sujets de 18 ans ou plus qui ne présentent pas de symptômes de COVID-19 seront inscrits. Deux échantillons d'écouvillonnage nasal et un échantillon de salive seront prélevés sur chaque sujet. L'échantillon de salive sera testé avec le test COVIDSeq et un écouvillon nasal sera testé avec un test COVID approuvé par l'EUA. L'autre échantillon d'écouvillon nasal sera stocké et un sous-ensemble (environ 250 échantillons) sera testé avec le test COVIDSeq. Les résultats de tous les tests seront fournis au promoteur pour analyse statistique.
Les résultats du test EUA de comparaison seront fournis à l'investigateur du site de collecte ou au personnel d'étude du site de collecte désigné. Aucun traitement médical, conseils sur les décisions de traitement, ni soins médicaux ne seront fournis. "
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion du sujet :
Une personne doit répondre aux critères ci-dessous pour être éligible.
- La personne assiste ou est invitée à visiter un site de collecte participant.
- La personne a 18 ans ou plus au moment du consentement.
- La personne se sent bien au moment du consentement ou du prélèvement d'échantillons et ne présente aucun des symptômes suivants de COVID-19 selon les directives actuelles du CDC, telles que toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, fièvre ou frissons, muscle ou corps douleurs, maux de tête, maux de gorge, nouvelle perte de goût ou d'odorat, congestion ou nez qui coule, nausées ou vomissements, ou diarrhée.
- La personne est disposée à participer aux procédures d'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
Critères d'exclusion de sujet :
Un individu ne peut pas répondre aux critères ci-dessous.
- L'individu est confirmé comme ayant le COVID-19 et continue de nécessiter un isolement conformément aux directives actuelles du CDC au moment du consentement ou du prélèvement d'échantillons.
- L'individu est asymptomatique mais suspecté d'avoir le COVID-19 en raison d'un contact étroit récent (tel que défini actuellement par le CDC) avec une personne atteinte du COVID-19 et continue d'exiger une mise en quarantaine conformément aux directives actuelles du CDC au moment du consentement ou du prélèvement d'échantillons. [5]
- L'individu présentait des symptômes de COVID-19 moins de 10 jours avant le moment du consentement ou du prélèvement de l'échantillon."
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population asymptomatique COVID-19
COVID-19 asymptomatique Communauté Rollins College
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Le COVIDSeq est conçu pour tester l'ARN extrait d'échantillons d'écouvillons NP de patients symptomatiques du COVID-19
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de concordance positif (PPA) et pourcentage de concordance négatif (NPA) entre le test COVIDSeq et un test EUA comparateur pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVD-B07-002
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