Avaliação do teste COVIDSeq em swab nasal e saliva de uma população assintomática de COVID-19
Avaliação do Teste COVIDSeq em Swab Nasal e Saliva de uma População Assintomática
"Este é um estudo prospectivo de coleta de espécimes em centro único. Indivíduos com 18 anos ou mais que não apresentam sintomas de COVID-19 serão inscritos. Duas amostras de swab nasal e uma amostra de saliva serão coletadas de cada indivíduo. A amostra de saliva será testada com o Teste COVIDSeq e uma zaragatoa nasal será testada com um teste COVID aprovado pela EUA. A outra amostra de swab nasal será armazenada e um subconjunto (aproximadamente 250 amostras) será testado com o teste COVIDSeq. Os resultados de todos os testes serão fornecidos ao patrocinador para análise estatística.
Os resultados do teste comparativo de EUA serão fornecidos ao investigador do local de coleta ou à equipe designada para o estudo do local de coleta. Nenhum tratamento médico, orientação sobre decisões de tratamento, nem cuidados médicos serão fornecidos. "
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Assunto:
Um indivíduo deve atender aos critérios abaixo para ser elegível.
- O indivíduo está participando ou foi convidado a visitar um local de coleta participante.
- O indivíduo tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- O indivíduo está se sentindo bem no momento do consentimento ou da coleta de amostras e não apresenta nenhum dos seguintes sintomas de COVID-19 de acordo com a orientação atual do CDC, como tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, febre ou calafrios, músculos ou corpo dores, dor de cabeça, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vômitos ou diarréia.
- O indivíduo está disposto a participar dos procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito no idioma inglês.
Critérios de Exclusão de Assunto:
Um indivíduo não pode atender aos critérios abaixo.
- Confirma-se que o indivíduo tem COVID-19 e continua a exigir isolamento de acordo com as diretrizes atuais do CDC no momento do consentimento ou coleta de amostra.
- O indivíduo é assintomático, mas suspeito de ter COVID-19 devido ao contato próximo recente (conforme definido atualmente pelo CDC) com uma pessoa com COVID-19 e continua a exigir quarentena de acordo com as diretrizes atuais do CDC no momento do consentimento ou coleta de amostra. [5]
- O indivíduo apresentou sintomas de COVID-19 menos de 10 dias antes do consentimento ou da coleta de amostras."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População assintomática de COVID-19
Comunidade Rollins College assintomática COVID-19
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O COVIDSeq é projetado para testar o RNA extraído de espécimes de swab NP de pacientes sintomáticos para COVID-19
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) entre o teste COVIDSeq e um teste comparativo EUA para a detecção de RNA do SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVD-B07-002
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