Ocena testu COVID-Seq w wymazie z nosa i ślinie z populacji bezobjawowej COVID-19
Ocena testu COVIDSeq w wymazie z nosa i ślinie z populacji bezobjawowej
„To jest prospektywne, jednoośrodkowe badanie pobierania próbek. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie mają objawów COVID-19, zostaną zapisani. Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki wymazu z nosa i jedna próbka śliny. Próbka śliny zostanie przetestowana za pomocą testu COVIDSeq, a jeden wymaz z nosa zostanie przetestowany za pomocą testu COVID zatwierdzonego przez EUA. Druga próbka wymazu z nosa zostanie przechowywana, a podzbiór (około 250 próbek) zostanie przebadany za pomocą testu COVIDSeq. Wyniki wszystkich testów zostaną przekazane sponsorowi do analizy statystycznej.
Wyniki porównawczego testu EUA zostaną przekazane badaczowi miejsca pobrania lub wyznaczonemu personelowi badawczemu miejsca pobrania. Nie będzie zapewnione żadne leczenie, wskazówki dotyczące decyzji dotyczących leczenia ani opieka medyczna. "
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu:
Osoba musi spełniać poniższe kryteria, aby się kwalifikować.
- Osoba uczestniczy lub jest zaproszona do odwiedzenia uczestniczącego miejsca zbiórki.
- W chwili wyrażenia zgody osoba ma ukończone 18 lat.
- Osoba czuje się dobrze w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki i nie ma żadnego z następujących objawów COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC, takich jak kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, gorączka lub dreszcze, mięśnie lub ciało bóle głowy, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty lub biegunka.
- Osoba jest chętna do udziału w procedurach badawczych i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia podmiotu:
Osoba nie może spełnić poniższych kryteriów.
- Potwierdzono, że dana osoba ma COVID-19 i nadal wymaga izolacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki.
- Osoba jest bezobjawowa, ale podejrzewa się, że ma COVID-19 z powodu niedawnego bliskiego kontaktu (zgodnie z obecną definicją CDC) z osobą z COVID-19 i nadal wymaga kwarantanny zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki. [5]
- Osoba miała objawy COVID-19 mniej niż 10 dni przed czasem wyrażenia zgody lub pobrania próbki”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja bezobjawowa COVID-19
Bezobjawowa społeczność Rollins College z COVID-19
|
COVIDSeq jest przeznaczony do testowania RNA wyekstrahowanego z próbek wymazów NP od pacjentów z objawami COVID-19
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) między testem COVIDSeq a porównawczym testem EUA do wykrywania RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVD-B07-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .