Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu COVID-Seq w wymazie z nosa i ślinie z populacji bezobjawowej COVID-19

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Illumina, Inc.

Ocena testu COVIDSeq w wymazie z nosa i ślinie z populacji bezobjawowej

„To jest prospektywne, jednoośrodkowe badanie pobierania próbek. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie mają objawów COVID-19, zostaną zapisani. Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki wymazu z nosa i jedna próbka śliny. Próbka śliny zostanie przetestowana za pomocą testu COVIDSeq, a jeden wymaz z nosa zostanie przetestowany za pomocą testu COVID zatwierdzonego przez EUA. Druga próbka wymazu z nosa zostanie przechowywana, a podzbiór (około 250 próbek) zostanie przebadany za pomocą testu COVIDSeq. Wyniki wszystkich testów zostaną przekazane sponsorowi do analizy statystycznej.

Wyniki porównawczego testu EUA zostaną przekazane badaczowi miejsca pobrania lub wyznaczonemu personelowi badawczemu miejsca pobrania. Nie będzie zapewnione żadne leczenie, wskazówki dotyczące decyzji dotyczących leczenia ani opieka medyczna. "

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczność Rollins College

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu:

Osoba musi spełniać poniższe kryteria, aby się kwalifikować.

  • Osoba uczestniczy lub jest zaproszona do odwiedzenia uczestniczącego miejsca zbiórki.
  • W chwili wyrażenia zgody osoba ma ukończone 18 lat.
  • Osoba czuje się dobrze w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki i nie ma żadnego z następujących objawów COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC, takich jak kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, gorączka lub dreszcze, mięśnie lub ciało bóle głowy, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty lub biegunka.
  • Osoba jest chętna do udziału w procedurach badawczych i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia podmiotu:

Osoba nie może spełnić poniższych kryteriów.

  • Potwierdzono, że dana osoba ma COVID-19 i nadal wymaga izolacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki.
  • Osoba jest bezobjawowa, ale podejrzewa się, że ma COVID-19 z powodu niedawnego bliskiego kontaktu (zgodnie z obecną definicją CDC) z osobą z COVID-19 i nadal wymaga kwarantanny zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki. [5]
  • Osoba miała objawy COVID-19 mniej niż 10 dni przed czasem wyrażenia zgody lub pobrania próbki”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja bezobjawowa COVID-19
Bezobjawowa społeczność Rollins College z COVID-19
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do wykrywania SARS-CoV-2
COVIDSeq jest przeznaczony do testowania RNA wyekstrahowanego z próbek wymazów NP od pacjentów z objawami COVID-19
Inne nazwy:
  • Test COVIDSeq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) między testem COVIDSeq a porównawczym testem EUA do wykrywania RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Illumina, Inc.

Współpracownicy

Helix OpCo, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVD-B07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Test diagnostyczny do wykrywania SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj