Evaluatie van de COVIDSeq-test in neusuitstrijkje en speeksel van een asymptomatische COVID-19-populatie
Evaluatie van de COVIDSeq-test in neusuitstrijkje en speeksel van een asymptomatische populatie
"Dit is een prospectieve studie voor het verzamelen van specimens in één centrum. Proefpersonen van 18 jaar of ouder die geen symptomen van COVID-19 hebben, worden ingeschreven. Van elke proefpersoon worden twee neusuitstrijkjes en één speekselmonster afgenomen. Het speekselmonster wordt getest met de COVIDSeq-test en één neusuitstrijkje wordt getest met een EUA-goedgekeurde COVID-test. Het andere neusuitstrijkje wordt bewaard en een subset (ongeveer 250 monsters) wordt getest met de COVIDSeq-test. De resultaten van alle tests zullen aan de sponsor worden verstrekt voor statistische analyse.
De resultaten van de vergelijkende EUA-test zullen worden verstrekt aan de onderzoeker op de verzamelplaats of aan het aangewezen onderzoekspersoneel op de verzamelplaats. Er wordt geen medische behandeling, begeleiding bij behandelbeslissingen of medische zorg verleend. "
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor onderwerpopname:
Een persoon moet aan de onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen.
- Individu is aanwezig of uitgenodigd om een deelnemende inzamellocatie te bezoeken.
- Betrokkene is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Individu voelt zich goed op het moment van toestemming of monsterafname en heeft geen van de volgende symptomen van COVID-19 volgens de huidige CDC-richtlijnen, zoals hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, koorts of koude rillingen, spieren of lichaam pijn, hoofdpijn, keelpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, congestie of loopneus, misselijkheid of braken, of diarree.
- Individu is bereid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria onderwerp:
Een persoon kan niet voldoen aan de onderstaande criteria.
- Er is bevestigd dat het individu COVID-19 heeft en isolatie blijft nodig in overeenstemming met de huidige CDC-richtlijnen op het moment van toestemming of monsterafname.
- Individu is asymptomatisch maar vermoedt COVID-19 te hebben vanwege recent nauw contact (zoals momenteel gedefinieerd door de CDC) met een persoon met COVID-19 en blijft quarantaine vereisen in overeenstemming met de huidige CDC-richtlijnen op het moment van toestemming of monsterafname. [5]
- Individu had symptomen van COVID-19 minder dan 10 dagen vóór het moment van toestemming of monsterafname."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 asymptomatische populatie
COVID-19 asymptomatische Rollins College-gemeenschap
|
De COVIDSeq is ontworpen om RNA te testen dat is geëxtraheerd uit NP-uitstrijkjes van patiënten die symptomatisch zijn voor COVID-19
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tussen de COVIDSeq-test en een vergelijkende EUA-test voor de detectie van SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVD-B07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .