Evaluación de la prueba COVIDSeq en hisopo nasal y saliva de una población asintomática de COVID-19
Evaluación de la Prueba COVIDSeq en Hisopado Nasal y Saliva de una Población Asintomática
"Este es un estudio prospectivo de recolección de muestras de un solo centro. Se inscribirán sujetos de 18 años de edad o más que no presenten síntomas de COVID-19. Se recolectarán dos muestras de hisopos nasales y una muestra de saliva de cada sujeto. La muestra de saliva se analizará con la prueba COVIDSeq y un hisopo nasal se analizará con una prueba COVID aprobada por la EUA. La otra muestra de hisopo nasal se almacenará y un subconjunto (aproximadamente 250 muestras) se analizará con la prueba COVIDSeq. Los resultados de todas las pruebas se proporcionarán al patrocinador para su análisis estadístico.
Los resultados de la prueba EUA de comparación se proporcionarán al investigador del sitio de recolección o al personal designado del estudio del sitio de recolección. No se proporcionará tratamiento médico, orientación sobre decisiones de tratamiento ni atención médica. "
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
Una persona debe cumplir con los criterios a continuación para ser elegible.
- La persona asiste o está invitada a visitar un sitio de recolección participante.
- El individuo tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
- La persona se siente bien en el momento del consentimiento o la recolección de muestras y no tiene ninguno de los siguientes síntomas de COVID-19 según la guía actual de los CDC, como tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, fiebre o escalofríos, músculo o cuerpo dolor de cabeza, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea.
- El individuo está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
Criterios de exclusión de materias:
Un individuo no puede cumplir con los siguientes criterios.
- Se confirma que el individuo tiene COVID-19 y continúa requiriendo aislamiento de acuerdo con las pautas actuales de los CDC en el momento del consentimiento o la recolección de muestras.
- El individuo es asintomático pero se sospecha que tiene COVID-19 debido a un contacto cercano reciente (como lo define actualmente el CDC) con una persona con COVID-19 y continúa requiriendo cuarentena de acuerdo con las pautas actuales de los CDC en el momento del consentimiento o la recolección de la muestra. [5]
- El individuo tenía síntomas de COVID-19 menos de 10 días antes del momento del consentimiento o la recolección de muestras".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población asintomática COVID-19
Comunidad de Rollins College asintomática de COVID-19
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El COVIDSeq está diseñado para analizar el ARN extraído de muestras de hisopos NP de pacientes sintomáticos de COVID-19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva (PPA) y concordancia porcentual negativa (NPA) entre la prueba COVIDSeq y una prueba EUA de comparación para la detección del ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVD-B07-002
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