Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av COVIDSeq-testen i nesepinne og spytt fra en COVID-19 asymptomatisk populasjon

20. januar 2022 oppdatert av: Illumina, Inc.

Evaluering av COVIDSeq-testen i nesepinne og spytt fra en asymptomatisk populasjon

"Dette er en prospektiv, enkeltsenter prøvesamlingsstudie. Forsøkspersoner 18 år eller eldre som ikke har symptomer på COVID-19 vil bli påmeldt. To neseprøver og en spyttprøve vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson. Spyttprøven vil bli testet med COVIDSeq-testen, og en neseprøve vil bli testet med en EUA-godkjent COVID-test. Den andre neseprøven vil bli lagret og en undergruppe (omtrent 250 prøver) vil bli testet med COVIDSeq-testen. Resultater av all testing vil bli gitt til sponsoren for statistisk analyse.

Resultater fra komparator-EUA-testen vil bli gitt til undersøkeren på innsamlingsstedet eller utpekt personale på innsamlingsstedet. Ingen medisinsk behandling, veiledning om behandlingsbeslutninger eller medisinsk behandling vil bli gitt. "

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

644

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rollins College-samfunnet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

En person må oppfylle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert.

  • Enkeltperson deltar eller invitert til å besøke en deltakende innsamlingsside.
  • Personen er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Individet føler seg bra på tidspunktet for samtykke eller prøvetaking og har ingen av følgende symptomer på COVID-19 i henhold til gjeldende CDC-veiledning som hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, feber eller frysninger, muskler eller kropp smerter, hodepine, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré.
  • Individet er villig til å delta i studieprosedyrer og kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier for emne:

En person kan ikke oppfylle kriteriene nedenfor.

  • Individet er bekreftet å ha COVID-19 og krever fortsatt isolasjon i samsvar med gjeldende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetaking.
  • Individet er asymptomatisk, men mistenkes å ha COVID-19 på grunn av nylig nærkontakt (som for øyeblikket definert av CDC) med en person med COVID-19 og fortsetter å kreve karantene i samsvar med gjeldende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetaking. [5]
  • Individet hadde symptomer på COVID-19 mindre enn 10 dager før tidspunktet for samtykke eller prøvetaking."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 asymptomatisk befolkning
COVID-19 asymptomatisk Rollins College-samfunn
Diagnostisk test: Diagnostisk test for påvisning av SARS-CoV-2
COVIDSeq er utviklet for å teste RNA ekstrahert fra NP-pinneprøver fra pasienter som er symptomatisk for COVID-19
Andre navn:
  • COVIDSeq-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mellom COVIDSeq-testen og en komparator EUA-test for påvisning av SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Illumina, Inc.

Samarbeidspartnere

Helix OpCo, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVD-B07-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Diagnostisk test for påvisning av SARS-CoV-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere