Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af COVIDSeq-testen i næsepodning og spyt fra en COVID-19 asymptomatisk befolkning

20. januar 2022 opdateret af: Illumina, Inc.

Evaluering af COVIDSeq-testen i næsepodning og spyt fra en asymptomatisk population

"Dette er en prospektiv, enkeltcenter prøveindsamlingsundersøgelse. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som ikke har symptomer på COVID-19, vil blive tilmeldt. To næsepodningsprøver og en spytprøve vil blive indsamlet fra hvert individ. Spytprøven vil blive testet med COVIDSeq-testen, og en næsepodning vil blive testet med en EUA godkendt COVID-test. Den anden næsepodningsprøve vil blive opbevaret, og en undergruppe (ca. 250 prøver) vil blive testet med COVIDSeq-testen. Resultaterne af alle tests vil blive givet til sponsoren til statistisk analyse.

Resultater fra EUA-sammenligningstesten vil blive givet til undersøgelsesstedet på indsamlingsstedet eller det udpegede personale på undersøgelsesstedet. Der ydes ingen medicinsk behandling, vejledning om behandlingsbeslutninger eller lægehjælp. "

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

644

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rollins College samfund

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

En person skal opfylde nedenstående kriterier for at være berettiget.

  • Individet deltager eller inviteres til at besøge et deltagende indsamlingssted.
  • Personen er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Individet har det godt på tidspunktet for samtykke eller prøvetagning og har ikke nogen af ​​følgende symptomer på COVID-19 i henhold til den nuværende CDC-vejledning, såsom hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, feber eller kuldegysninger, muskler eller krop ømhed, hovedpine, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré.
  • Individet er villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier for emner:

En person kan ikke opfylde nedenstående kriterier.

  • Individet er bekræftet at have COVID-19 og kræver fortsat isolering i overensstemmelse med gældende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetagning.
  • Individet er asymptomatisk, men mistænkes for at have COVID-19 på grund af nylig tæt kontakt (som i øjeblikket defineret af CDC) med en person med COVID-19 og kræver fortsat karantæne i overensstemmelse med gældende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetagning. [5]
  • Individet havde symptomer på COVID-19 mindre end 10 dage før tidspunktet for samtykke eller prøvetagning."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 asymptomatisk befolkning
COVID-19 asymptomatisk Rollins College-samfund
Diagnostisk test: Diagnostisk test til påvisning af SARS-CoV-2
COVIDSeq er designet til at teste RNA ekstraheret fra NP-podningsprøver fra patienter, der er symptomatisk for COVID-19
Andre navne:
  • COVIDSeq-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mellem COVIDSeq-testen og en sammenlignende EUA-test til påvisning af SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illumina, Inc.

Samarbejdspartnere

Helix OpCo, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVD-B07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Diagnostisk test til påvisning af SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner