Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка теста COVIDSeq в мазке из носа и слюне у бессимптомной популяции COVID-19

20 января 2022 г. обновлено: Illumina, Inc.

Оценка теста COVIDSeq в мазке из носа и слюне бессимптомной популяции

«Это проспективное одноцентровое исследование по сбору образцов. В исследование будут включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых нет симптомов COVID-19. У каждого субъекта будут взяты два образца мазка из носа и один образец слюны. Образец слюны будет протестирован с помощью теста COVIDSeq, а один мазок из носа будет протестирован с помощью теста на COVID, одобренного EUA. Другой образец мазка из носа будет храниться, а часть (приблизительно 250 образцов) будет протестирована с помощью теста COVIDSeq. Результаты всех испытаний будут предоставлены спонсору для статистического анализа.

Результаты сравнительного теста EUA будут предоставлены исследователю места сбора или назначенному персоналу по исследованию места сбора. Медицинское лечение, рекомендации по выбору лечения или медицинская помощь предоставляться не будут. "

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

644

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сообщество колледжа Роллинза

Описание

Критерии включения предмета:

Чтобы иметь право на участие, человек должен соответствовать критериям, указанным ниже.

  • Человек посещает или приглашается посетить участвующий сайт сбора.
  • На момент получения согласия лицу исполнилось 18 лет.
  • Человек чувствует себя хорошо на момент получения согласия или сбора образцов и не имеет каких-либо из следующих симптомов COVID-19 в соответствии с действующим руководством CDC, таких как кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, лихорадка или озноб, мышцы или тело. боли, головная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота или диарея.
  • Лицо желает участвовать в процедурах исследования и может предоставить письменное информированное согласие на английском языке.

Критерии исключения субъекта:

Физическое лицо не может соответствовать нижеприведенным критериям.

  • Подтверждено, что у человека есть COVID-19, и ему по-прежнему требуется изоляция в соответствии с действующими рекомендациями CDC на момент получения согласия или сбора образцов.
  • У человека нет симптомов, но есть подозрение на COVID-19 из-за недавнего тесного контакта (в соответствии с текущим определением CDC) с человеком с COVID-19, и ему по-прежнему требуется карантин в соответствии с действующими рекомендациями CDC на момент получения согласия или сбора образцов. [5]
  • У человека были симптомы COVID-19 менее чем за 10 дней до времени согласия или сбора образцов».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессимптомное население COVID-19
Сообщество колледжа Роллинз, не имеющее симптомов COVID-19
Диагностический тест: Диагностический тест для обнаружения SARS-CoV-2
COVIDSeq предназначен для тестирования РНК, выделенной из образцов мазков из носоглотки пациентов с симптомами COVID-19.
Другие имена:
  • Тест COVIDSeq

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) между тестом COVIDSeq и тестом сравнения EUA для обнаружения РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Illumina, Inc.

Соавторы

Helix OpCo, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COVD-B07-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться