Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del test COVIDSeq in tampone nasale e saliva da una popolazione asintomatica COVID-19

20 gennaio 2022 aggiornato da: Illumina, Inc.

Valutazione del test COVIDSeq in tampone nasale e saliva da una popolazione asintomatica

"Questo è uno studio prospettico di raccolta di campioni a centro singolo. Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 18 anni che non presentano sintomi di COVID-19. Verranno raccolti due campioni di tampone nasale e un campione di saliva da ciascun soggetto. Il campione di saliva verrà testato con il test COVIDSeq e un tampone nasale verrà testato con un test COVID approvato dall'EUA. L'altro campione di tampone nasale verrà conservato e un sottoinsieme (circa 250 campioni) verrà testato con il test COVIDSeq. I risultati di tutti i test saranno forniti allo sponsor per l'analisi statistica.

I risultati del test EUA di confronto saranno forniti allo sperimentatore del sito di raccolta o al personale dello studio del sito di raccolta designato. Non verranno fornite cure mediche, indicazioni sulle decisioni terapeutiche o cure mediche. "

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

644

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Rollins College Alfonds Sports Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comunità del Rollins College

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

Un individuo deve soddisfare i criteri di seguito per essere idoneo.

  • L'individuo sta frequentando o è invitato a visitare un sito di raccolta partecipante.
  • L'individuo ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • L'individuo si sente bene al momento del consenso o della raccolta del campione e non presenta nessuno dei seguenti sintomi di COVID-19 secondo l'attuale guida CDC come tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, febbre o brividi, muscolo o corpo dolori, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea.
  • L'individuo è disposto a partecipare alle procedure di studio e in grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.

Criteri di esclusione del soggetto:

Un individuo non può soddisfare i seguenti criteri.

  • L'individuo ha confermato di avere COVID-19 e continua a richiedere l'isolamento in conformità con le attuali linee guida CDC al momento del consenso o della raccolta del campione.
  • L'individuo è asintomatico ma sospetta di avere COVID-19 a causa di un recente stretto contatto (come attualmente definito dal CDC) con una persona con COVID-19 e continua a richiedere la quarantena in conformità con le attuali linee guida CDC al momento del consenso o raccolta del campione. [5]
  • L'individuo presentava sintomi di COVID-19 meno di 10 giorni prima del momento del consenso o della raccolta del campione".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione asintomatica COVID-19
Comunità asintomatica del Rollins College COVID-19
Test diagnostico: Test diagnostico per il rilevamento di SARS-CoV-2
Il COVIDSeq è progettato per testare l'RNA estratto da campioni di tamponi NP di pazienti sintomatici per COVID-19
Altri nomi:
  • Test COVIDSeq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) tra il test COVIDSeq e un test EUA di confronto per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illumina, Inc.

Collaboratori

Helix OpCo, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVD-B07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Test diagnostico per il rilevamento di SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi