Valutazione del test COVIDSeq in tampone nasale e saliva da una popolazione asintomatica COVID-19
Valutazione del test COVIDSeq in tampone nasale e saliva da una popolazione asintomatica
"Questo è uno studio prospettico di raccolta di campioni a centro singolo. Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 18 anni che non presentano sintomi di COVID-19. Verranno raccolti due campioni di tampone nasale e un campione di saliva da ciascun soggetto. Il campione di saliva verrà testato con il test COVIDSeq e un tampone nasale verrà testato con un test COVID approvato dall'EUA. L'altro campione di tampone nasale verrà conservato e un sottoinsieme (circa 250 campioni) verrà testato con il test COVIDSeq. I risultati di tutti i test saranno forniti allo sponsor per l'analisi statistica.
I risultati del test EUA di confronto saranno forniti allo sperimentatore del sito di raccolta o al personale dello studio del sito di raccolta designato. Non verranno fornite cure mediche, indicazioni sulle decisioni terapeutiche o cure mediche. "
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Rollins College Alfonds Sports Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
Un individuo deve soddisfare i criteri di seguito per essere idoneo.
- L'individuo sta frequentando o è invitato a visitare un sito di raccolta partecipante.
- L'individuo ha almeno 18 anni al momento del consenso.
- L'individuo si sente bene al momento del consenso o della raccolta del campione e non presenta nessuno dei seguenti sintomi di COVID-19 secondo l'attuale guida CDC come tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, febbre o brividi, muscolo o corpo dolori, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea.
- L'individuo è disposto a partecipare alle procedure di studio e in grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.
Criteri di esclusione del soggetto:
Un individuo non può soddisfare i seguenti criteri.
- L'individuo ha confermato di avere COVID-19 e continua a richiedere l'isolamento in conformità con le attuali linee guida CDC al momento del consenso o della raccolta del campione.
- L'individuo è asintomatico ma sospetta di avere COVID-19 a causa di un recente stretto contatto (come attualmente definito dal CDC) con una persona con COVID-19 e continua a richiedere la quarantena in conformità con le attuali linee guida CDC al momento del consenso o raccolta del campione. [5]
- L'individuo presentava sintomi di COVID-19 meno di 10 giorni prima del momento del consenso o della raccolta del campione".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione asintomatica COVID-19
Comunità asintomatica del Rollins College COVID-19
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Il COVIDSeq è progettato per testare l'RNA estratto da campioni di tamponi NP di pazienti sintomatici per COVID-19
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) tra il test COVIDSeq e un test EUA di confronto per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVD-B07-002
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