下直腸癌における開腹または腹腔鏡下直腸間膜切除術
2020年9月19日 更新者：osama khalil、Zagazig University
進行度の低い直腸癌患者における外側骨盤リンパ節の郭清を伴う直腸間膜全切除;腹腔鏡対開腹アプローチ
安全性、技術的実現可能性、および患者の腫瘍学的転帰の観点から、リンパ節転移が臨床的に疑われる低進行直腸癌患者における側方リンパ節郭清の開腹アプローチと腹腔鏡補助アプローチを比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、側方骨盤郭清に加えて、腹腔鏡下（30例）または開腹直腸間膜全切除（30例）を受けた60人の低度進行癌直腸患者のデータを収集した。
腹腔鏡補助手術の手術時間は、開放手術よりも長かった (p=0.003)。
術後の入院期間は、腹腔鏡群よりも開腹群の方が長かった(P=0.043)。
切除されたリンパ節の数、疾患の再発、RFS、または OS 率に関して、両群間に有意差はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳の患者さん
- 直腸中部または下部に位置する局所進行（T3およびT4）腺癌の確実な診断
- -外側骨盤リンパ節転移の臨床的または放射線学的証拠
除外基準:
- 患者は研究への参加を拒否し、
- 他の部位に原発性がんを併発している患者
- 治療後にがんが再発した患者
- 遠隔転移のある患者
- 以前に骨盤がんの管理を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1
直腸間膜の腹腔鏡補助切除を受けた
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残りの 30 人の患者に対して開腹側骨盤リンパ節郭清を行いながら、30 人の患者に対して外側骨盤リンパ節の腹腔鏡下郭清を行った。 実施された外科的アプローチは、腹部会陰切除、内括約筋切除、および低前方切除であった。 実施されたすべての外科的処置には、直腸間膜全切除の実施に加えて、外側骨盤リンパ節切除が含まれていました。 片側または両側のリンパ節郭清を行うかどうかの選択は、がんによるリンパ節浸潤が片側か両側かによって異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
直腸間膜の開放切除
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残りの 30 人の患者に対して開腹側骨盤リンパ節郭清を行いながら、30 人の患者に対して外側骨盤リンパ節の腹腔鏡下郭清を行った。 実施された外科的アプローチは、腹部会陰切除、内括約筋切除、および低前方切除であった。 実施されたすべての外科的処置には、直腸間膜全切除の実施に加えて、外側骨盤リンパ節切除が含まれていました。 片側または両側のリンパ節郭清を行うかどうかの選択は、がんによるリンパ節浸潤が片側か両側かによって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術時間中
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手術時間（分）
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手術時間中
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手術合併症
時間枠：手術時間中
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出血 - 臓器の損傷 - 手術の失敗
|
手術時間中
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手続きの実現可能性
時間枠：手術時間
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簡単または難しい
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：5年
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初期および後期の合併症
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5年
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死亡
時間枠：5年
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死亡者数
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5年
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再発
時間枠：5年
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再発例
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月19日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月19日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。