Otwarte lub laparoskopowe wycięcie mezolektum w raku dolnej części odbytnicy
Całkowita resekcja mezorektum z wycięciem węzłów chłonnych miednicy bocznej u pacjentów z nisko zaawansowanym rakiem odbytnicy; Laparoskopia a podejście otwarte
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20-70 lat z
- Pewne rozpoznanie miejscowo zaawansowanego (T3 i T4) gruczolakoraka zlokalizowanego w środkowej lub dolnej części odbytnicy
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do bocznych węzłów chłonnych miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili włączenia do badania,
- Pacjenci ze współistniejącym rakiem pierwotnym w innych lokalizacjach
- Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej po leczeniu
- Pacjenci z odległymi przerzutami
- Wcześniej leczony z powodu raka miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
przeszedł laparoskopowe wycięcie mezorektum
|
Wykonaliśmy laparoskopowe rozwarstwienie bocznego węzła chłonnego miednicy dla trzydziestu pacjentów, podczas gdy wykonaliśmy otwarte boczne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy dla pozostałych trzydziestu pacjentów. Wykonywane dostępy operacyjne obejmowały resekcję brzuszno-kroczową, resekcję zwieracza wewnętrznego i resekcję przednią niską. Wszystkie wykonane zabiegi chirurgiczne oprócz całkowitego wycięcia mezorektum obejmowały limfadenektomię boczną miednicy. Wybór, czy wykonać jednostronną, czy obustronną limfadenektomię, zależy od zajęcia węzłów chłonnych przez raka po jednej stronie lub po obu stronach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
otwarte wycięcie mezorektum
|
Wykonaliśmy laparoskopowe rozwarstwienie bocznego węzła chłonnego miednicy dla trzydziestu pacjentów, podczas gdy wykonaliśmy otwarte boczne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy dla pozostałych trzydziestu pacjentów. Wykonywane dostępy operacyjne obejmowały resekcję brzuszno-kroczową, resekcję zwieracza wewnętrznego i resekcję przednią niską. Wszystkie wykonane zabiegi chirurgiczne oprócz całkowitego wycięcia mezorektum obejmowały limfadenektomię boczną miednicy. Wybór, czy wykonać jednostronną, czy obustronną limfadenektomię, zależy od zajęcia węzłów chłonnych przez raka po jednej stronie lub po obu stronach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: w czasie operacyjnym
|
czas zabiegu w minutach
|
w czasie operacyjnym
|
|
powikłanie operacyjne
Ramy czasowe: w czasie operacyjnym
|
krwotok-uszkodzenie narządów-nieudany zabieg
|
w czasie operacyjnym
|
|
wykonalność procedury
Ramy czasowe: czas operacyjny
|
łatwe lub trudne
|
czas operacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat
|
powikłania wczesne i późne
|
5 lat
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba zgonów
|
5 lat
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
powtarzające się przypadki
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR 180033-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .