低位直肠癌的开腹或腹腔镜直肠系膜切除术
2020年9月19日 更新者：osama khalil、Zagazig University
低晚期直肠癌患者的全直肠系膜切除术和侧盆腔淋巴结清扫术；腹腔镜与开腹手术
比较开放入路和腹腔镜辅助入路清扫临床疑似淋巴结转移的低晚期直肠癌患者的侧方淋巴结清扫术的安全性、技术可行性和患者的肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
研究人员收集了 60 名低晚期直肠癌患者的数据，这些患者除了进行侧骨盆切除术外，还接受了腹腔镜（30 例）或开放式全直肠系膜切除术（30 例）。
腹腔镜辅助手术的手术时间比开腹手术长 (p=0.003)。
开腹组术后住院时间长于腹腔镜组（P=0.043）。
两组在淋巴结切除数量、疾病复发、RFS 或 OS 率方面无显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁的患者
- 位于直肠中下部的局部晚期（T3和T4）腺癌的明确诊断
- 盆腔外侧淋巴结转移的临床或放射学证据
排除标准：
- 患者拒绝被纳入研究，
- 其他部位并发原发癌的患者
- 治疗后癌症复发的患者
- 远处转移患者
- 以前治疗过盆腔癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
接受腹腔镜辅助直肠系膜切除术
|
我们对 30 名患者进行了腹腔镜侧盆腔淋巴结清扫术，同时对其余 30 名患者进行了开腹侧盆腔淋巴结清扫术。 进行的手术方法是腹会阴切除术、内括约肌切除术和低位前切除术。 除了进行全直肠系膜切除术外，所有进行的外科手术包括外侧盆腔淋巴结清扫术。 选择是否进行单侧或双侧淋巴结清扫术取决于癌症浸润淋巴结是在一侧还是双侧。
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组
直肠系膜切开术
|
我们对 30 名患者进行了腹腔镜侧盆腔淋巴结清扫术，同时对其余 30 名患者进行了开腹侧盆腔淋巴结清扫术。 进行的手术方法是腹会阴切除术、内括约肌切除术和低位前切除术。 除了进行全直肠系膜切除术外，所有进行的外科手术包括外侧盆腔淋巴结清扫术。 选择是否进行单侧或双侧淋巴结清扫术取决于癌症浸润淋巴结是在一侧还是双侧。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：在手术时间内
|
手术时间（分钟）
|
在手术时间内
|
|
手术并发症
大体时间：手术时间内
|
出血-器官损伤-手术失败
|
手术时间内
|
|
程序的可行性
大体时间：手术时间
|
容易或困难
|
手术时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：5年
|
早期和晚期并发症
|
5年
|
|
死亡
大体时间：5年
|
死亡人数
|
5年
|
|
复发
大体时间：5年
|
复发病例
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月19日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月19日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.