Avoin tai laparoskooppinen mesolektaalinen leikkaus matalassa peräsuolen syövässä
Täydellinen mesorektaalinen resektio lateraalisten lantion imusolmukkeiden dissektiolla heikosti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla; Laparoskooppinen versus avoin lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 20-70 vuotta
- Varma diagnoosi paikallisesti edenneestä (T3 ja T4) adenokarsinoomasta, joka sijaitsee peräsuolen keski- tai alaosassa
- Kliiniset tai radiologiset todisteet lateraalisista lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät ottamasta mukaan tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on samanaikainen primaarisyöpä muissa paikoissa
- Potilaat, joilla on uusiutuva syöpä hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Aiemmin hoidettu lantiosyöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
mesorectumin laparoskooppisella avusteisella leikkauksella
|
Teimme lantion lateraalisen imusolmukkeen laparoskooppisen dissektion kolmellekymmenelle potilaalle ja avoimen lateraalisen lantion imusolmukkeen dissektion lopuille kolmellekymmenelle potilaalle. Suoritetut kirurgiset lähestymistavat olivat abdominoperineaalinen resektio, sisäisen sulkijalihaksen resektio ja matala anteriorinen resektio. Kaikki suoritetut kirurgiset toimenpiteet sisälsivät lateraalisen lantion lymfadenektomian täydellisen mesorektaalisen leikkauksen lisäksi. Yksipuolisen vai kahdenvälisen lymfadenektomian valinta riippuu siitä, onko syövän aiheuttama imusolmukkeiden hyökkäys toisella puolella tai molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
mesorectumin avoin leikkaus
|
Teimme lantion lateraalisen imusolmukkeen laparoskooppisen dissektion kolmellekymmenelle potilaalle ja avoimen lateraalisen lantion imusolmukkeen dissektion lopuille kolmellekymmenelle potilaalle. Suoritetut kirurgiset lähestymistavat olivat abdominoperineaalinen resektio, sisäisen sulkijalihaksen resektio ja matala anteriorinen resektio. Kaikki suoritetut kirurgiset toimenpiteet sisälsivät lateraalisen lantion lymfadenektomian täydellisen mesorektaalisen leikkauksen lisäksi. Yksipuolisen vai kahdenvälisen lymfadenektomian valinta riippuu siitä, onko syövän aiheuttama imusolmukkeiden hyökkäys toisella puolella tai molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaatioaikana
|
leikkausaika minuuteissa
|
operaatioaikana
|
|
operatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: toiminta-aikana
|
verenvuoto-elinten vaurio - epäonnistunut toimenpide
|
toiminta-aikana
|
|
menettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: toiminta-aika
|
helppoa tai vaikeaa
|
toiminta-aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
|
5 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuolemien määrä
|
5 vuotta
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
toistuvia tapauksia
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR 180033-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .