Otevřená nebo laparoskopická mezolektální excize u nízkého karcinomu rekta
Totální mezorektální resekce s disekcí laterálních pánevních lymfatických uzlin u pacientů s nízkým pokročilým karcinomem rekta; Laparoskopický versus otevřený přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20-70 let s
- Jistá diagnóza lokálně pokročilého (T3 a T4) adenokarcinomu lokalizovaného ve střední nebo dolní části konečníku
- Klinický nebo radiologický důkaz metastáz do laterálních pánevních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítli být zařazeni do studie,
- Pacienti se souběžným primárním karcinomem v jiných lokalitách
- Pacienti s recidivující rakovinou po léčbě
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Dříve léčena pro rakovinu pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
podstoupila laparoskopickou excizi mezorekta
|
U třiceti pacientů jsme provedli laparoskopickou disekci laterální pánevní lymfatické uzliny, u zbývajících třiceti pacientů jsme provedli otevřenou laterální pánevní lymfatické uzliny. Provedené chirurgické přístupy byly abdominoperineální resekce, resekce vnitřního svěrače a nízká přední resekce. Všechny provedené chirurgické výkony zahrnovaly vedle provedení totální mezorektální excize laterální pánevní lymfadenektomii. Volba, zda provést jednostrannou nebo oboustrannou lymfadenektomii, závisí na invazi lymfatických uzlin rakovinou na jedné nebo obou stranách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
otevřená excize mezorekta
|
U třiceti pacientů jsme provedli laparoskopickou disekci laterální pánevní lymfatické uzliny, u zbývajících třiceti pacientů jsme provedli otevřenou laterální pánevní lymfatické uzliny. Provedené chirurgické přístupy byly abdominoperineální resekce, resekce vnitřního svěrače a nízká přední resekce. Všechny provedené chirurgické výkony zahrnovaly vedle provedení totální mezorektální excize laterální pánevní lymfadenektomii. Volba, zda provést jednostrannou nebo oboustrannou lymfadenektomii, závisí na invazi lymfatických uzlin rakovinou na jedné nebo obou stranách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: během operační doby
|
čas operace v minutách
|
během operační doby
|
|
operační komplikace
Časové okno: během operační doby
|
krvácení-poranění orgánů -neúspěšný postup
|
během operační doby
|
|
proveditelnost postupu
Časové okno: operační čas
|
snadné nebo obtížné
|
operační čas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 5 let
|
časné a pozdní komplikace
|
5 let
|
|
úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
počet úmrtí
|
5 let
|
|
opakování
Časové okno: 5 let
|
opakující se případy
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR 180033-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .