Open of laparoscopische mesolectale excisie bij lage endeldarmkanker
Totale mesorectale resectie met dissectie van de laterale bekkenlymfeklieren bij rectumpatiënten met laag gevorderde kanker; Laparoscopische versus open benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar met
- Zekere diagnose van lokaal gevorderd (T3 en T4) adenocarcinoom in het midden of onderste deel van het rectum
- Klinisch of radiologisch bewijs van metastasen in de laterale bekkenlymfeklieren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden deel te nemen aan de studie,
- Patiënten met gelijktijdige primaire kanker op andere locaties
- Patiënten met recidiverende kanker na behandeling
- Patiënten met metastasen op afstand
- Eerder behandeld voor bekkenkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
onderging laparoscopisch geassisteerde excisie van mesorectum
|
Procedure: laparoscopisch geassisteerde excisie van mesorectum met excisie van de bekkenlymfeklieren
We voerden laparoscopische dissectie van de laterale bekkenlymfeklier uit bij dertig patiënten, terwijl we een open laterale bekkenlymfeklierdissectie uitvoerden bij de overige dertig patiënten. Uitgevoerde chirurgische benaderingen waren abdominoperineale resectie, interne sluitspierresectie en lage anterieure resectie. Alle uitgevoerde chirurgische procedures omvatten laterale bekkenlymfadenectomie naast het uitvoeren van totale mesorectale excisie. De keuze om een unilaterale of bilaterale lymfadenectomie uit te voeren, hangt af van de invasie van de lymfeklieren door kanker aan één kant of aan beide kanten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
open excisie van mesorectum
|
Procedure: laparoscopisch geassisteerde excisie van mesorectum met excisie van de bekkenlymfeklieren
We voerden laparoscopische dissectie van de laterale bekkenlymfeklier uit bij dertig patiënten, terwijl we een open laterale bekkenlymfeklierdissectie uitvoerden bij de overige dertig patiënten. Uitgevoerde chirurgische benaderingen waren abdominoperineale resectie, interne sluitspierresectie en lage anterieure resectie. Alle uitgevoerde chirurgische procedures omvatten laterale bekkenlymfadenectomie naast het uitvoeren van totale mesorectale excisie. De keuze om een unilaterale of bilaterale lymfadenectomie uit te voeren, hangt af van de invasie van de lymfeklieren door kanker aan één kant of aan beide kanten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens operatietijd
|
operatietijd in minuten
|
tijdens operatietijd
|
|
operatieve complicatie
Tijdsspanne: gedurende operatieve tijd
|
bloeding - verwonding van organen - mislukte procedure
|
gedurende operatieve tijd
|
|
haalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: operatieve tijd
|
makkelijk of moeilijk
|
operatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vroege en late complicaties
|
5 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal doden
|
5 jaar
|
|
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
terugkerende gevallen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR 180033-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .