Excision mésolectale ouverte ou laparoscopique dans le cancer du bas rectum
Résection mésorectale totale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens latéraux chez les patients atteints d'un cancer du rectum peu avancé ; Approche laparoscopique versus approche ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 70 ans avec
- Diagnostic sûr d'adénocarcinome localement avancé (T3 et T4) situé dans la partie médiane ou inférieure du rectum
- Preuve clinique ou radiologique de métastases des ganglions lymphatiques pelviens latéraux
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé d'être inclus dans l'étude,
- Patients atteints d'un cancer primitif concomitant dans d'autres endroits
- Patients atteints d'un cancer récurrent après traitement
- Patients avec métastases à distance
- Auparavant pris en charge pour le cancer du bassin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe 1
a subi une excision assistée par laparoscopie du mésorectum
|
Nous avons effectué une dissection laparoscopique du ganglion lymphatique pelvien latéral pour trente patients tandis que nous avons effectué une dissection ganglionnaire pelvienne latérale ouverte pour les trente patients restants. Les approches chirurgicales réalisées étaient la résection abdomino-périnéale, la résection du sphincter interne et la résection antérieure basse. Toutes les interventions chirurgicales réalisées comprenaient une lymphadénectomie pelvienne latérale en plus de la réalisation d'une exérèse mésorectale totale. Le choix d'effectuer une lymphadénectomie unilatérale ou bilatérale dépend de l'invasion des ganglions lymphatiques par le cancer était d'un côté ou des deux côtés.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe 2
excision ouverte du mésorectum
|
Nous avons effectué une dissection laparoscopique du ganglion lymphatique pelvien latéral pour trente patients tandis que nous avons effectué une dissection ganglionnaire pelvienne latérale ouverte pour les trente patients restants. Les approches chirurgicales réalisées étaient la résection abdomino-périnéale, la résection du sphincter interne et la résection antérieure basse. Toutes les interventions chirurgicales réalisées comprenaient une lymphadénectomie pelvienne latérale en plus de la réalisation d'une exérèse mésorectale totale. Le choix d'effectuer une lymphadénectomie unilatérale ou bilatérale dépend de l'invasion des ganglions lymphatiques par le cancer était d'un côté ou des deux côtés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps opératoire
Délai: pendant le temps opératoire
|
durée de l'intervention en minutes
|
pendant le temps opératoire
|
|
complication opératoire
Délai: pendant le temps opératoire
|
hémorragie-blessure d'organes - échec de la procédure
|
pendant le temps opératoire
|
|
faisabilité de la procédure
Délai: temps opératoire
|
facile ou difficile
|
temps opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
morbidité post opératoire
Délai: 5 années
|
complications précoces et tardives
|
5 années
|
|
mortalité
Délai: 5 années
|
nombre de décès
|
5 années
|
|
récurrence
Délai: 5 années
|
cas récurrents
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR 180033-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .