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Asportazione mesolettale aperta o laparoscopica nel carcinoma del retto basso

19 settembre 2020 aggiornato da: osama khalil, Zagazig University

Resezione totale del mesoretto con dissezione dei linfonodi pelvici laterali in pazienti con carcinoma del retto a basso stadio avanzato; Approccio laparoscopico versus approccio aperto

Confrontare l'approccio aperto e l'approccio laparoscopico-assistito di dissezione dei linfonodi laterali in pazienti con carcinoma del retto a basso stadio avanzato con metastasi linfonodali clinicamente sospette in termini di sicurezza, fattibilità tecnica ed esiti oncologici del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori hanno raccolto dati di sessanta pazienti con cancro del retto a basso stadio avanzato sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica (30 casi) o aperta (30 casi) oltre alla dissezione pelvica laterale. La durata dell'operazione nella procedura laparoscopicamente assistita è stata più lunga rispetto alla procedura a cielo aperto (p=0,003). Il tempo di degenza postoperatoria è stato più lungo nel gruppo aperto rispetto al gruppo laparoscopico (P=0,043). Nessuna differenza significativa tra i due gruppi per quanto riguarda il numero di linfonodi asportati, recidiva della malattia, RFS o tasso di OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni con
  • Diagnosi sicura di adenocarcinoma localmente avanzato (T3 e T4) localizzato nella parte media o inferiore del retto
  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi ai linfonodi pelvici laterali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato di essere inclusi nello studio,
  • Pazienti con tumore primario concomitante in altre sedi
  • Pazienti con cancro ricorrente dopo il trattamento
  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Precedentemente gestito per cancro pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
ha subito l'escissione laparoscopica assistita del mesoretto
Procedura: escissione laparoscopica del mesoretto con escissione dei linfonodi pelvici

Abbiamo eseguito la dissezione laparoscopica del linfonodo pelvico laterale per trenta pazienti mentre abbiamo eseguito la dissezione linfonodale pelvica laterale aperta per i restanti trenta pazienti.

Gli approcci chirurgici eseguiti sono stati la resezione addominoperineale, la resezione dello sfintere interno e la resezione anteriore bassa. Tutte le procedure chirurgiche eseguite includevano la linfoadenectomia pelvica laterale oltre all'escissione totale del mesoretto.

La scelta se eseguire la linfoadenectomia unilaterale o bilaterale dipende dall'invasione dei linfonodi da parte del cancro su un lato o su entrambi i lati.

Altri nomi:
  • escissione a cielo aperto del mesoretto con escissione dei linfonodi pelvici
Comparatore attivo: gruppo 2
asportazione aperta del mesoretto
Procedura: escissione laparoscopica del mesoretto con escissione dei linfonodi pelvici

Abbiamo eseguito la dissezione laparoscopica del linfonodo pelvico laterale per trenta pazienti mentre abbiamo eseguito la dissezione linfonodale pelvica laterale aperta per i restanti trenta pazienti.

Gli approcci chirurgici eseguiti sono stati la resezione addominoperineale, la resezione dello sfintere interno e la resezione anteriore bassa. Tutte le procedure chirurgiche eseguite includevano la linfoadenectomia pelvica laterale oltre all'escissione totale del mesoretto.

La scelta se eseguire la linfoadenectomia unilaterale o bilaterale dipende dall'invasione dei linfonodi da parte del cancro su un lato o su entrambi i lati.

Altri nomi:
  • escissione a cielo aperto del mesoretto con escissione dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: durante il tempo operativo
tempo dell'intervento in minuti
durante il tempo operativo
complicazione operatoria
Lasso di tempo: durante il tempo operativo
sanguinamento-lesione degli organi -procedura fallita
durante il tempo operativo
fattibilità della procedura
Lasso di tempo: tempo operativo
facile o difficile
tempo operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
complicanze precoci e tardive
5 anni
mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
numero di morti
5 anni
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
casi ricorrenti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR 180033-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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