Åpen eller laparoskopisk mesolektal eksisjon ved lav rektumkreft
Total mesorektal reseksjon med disseksjon av laterale bekkenlymfeknuter hos pasienter med lavt avansert kreftrektum; Laparoskopisk versus åpen tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen fra 20-70 år med
- Sikker diagnose av lokalt avansert (T3 og T4) adenokarsinom lokalisert i midten eller nedre del av endetarmen
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastaser fra laterale bekkenlymfeknuter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å bli inkludert i studien,
- Pasienter med samtidig primær kreft andre steder
- Pasienter med tilbakevendende kreft etter behandling
- Pasienter med fjernmetastaser
- Tidligere behandlet for bekkenkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
gjennomgikk laparoskopisk-assistert eksisjon av mesorectum
|
Vi utførte laparoskopisk disseksjon av lateral bekkenlymfeknute for tretti pasienter mens vi utførte åpen lateral bekkenlymfeknutedisseksjon for de resterende tretti pasientene. Utførte kirurgiske tilnærminger var abdominoperineal reseksjon, intern sphincter reseksjon og lav fremre reseksjon. Alle utførte kirurgiske prosedyrer inkluderte lateral bekkenlymfadenektomi i tillegg til å utføre total mesorektal eksisjon. Velge om å utføre ensidig eller bilateral lymfadenektomi avhenger av lymfeknuterinvasjon av kreft var på den ene eller begge sider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
åpen eksisjon av mesorectum
|
Vi utførte laparoskopisk disseksjon av lateral bekkenlymfeknute for tretti pasienter mens vi utførte åpen lateral bekkenlymfeknutedisseksjon for de resterende tretti pasientene. Utførte kirurgiske tilnærminger var abdominoperineal reseksjon, intern sphincter reseksjon og lav fremre reseksjon. Alle utførte kirurgiske prosedyrer inkluderte lateral bekkenlymfadenektomi i tillegg til å utføre total mesorektal eksisjon. Velge om å utføre ensidig eller bilateral lymfadenektomi avhenger av lymfeknuterinvasjon av kreft var på den ene eller begge sider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: under operasjonstiden
|
operasjonstid i minutter
|
under operasjonstiden
|
|
operativ komplikasjon
Tidsramme: under operasjonstiden
|
blødning - skade på organer - mislykket prosedyre
|
under operasjonstiden
|
|
gjennomførbarhet av prosedyre
Tidsramme: operativ tid
|
lett eller vanskelig
|
operativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 5 år
|
tidlige og sene komplikasjoner
|
5 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
antall dødsfall
|
5 år
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
tilbakevendende tilfeller
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR 180033-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .