Offene oder laparoskopische mesolektale Exzision bei niedrigem Rektumkarzinom
Totale mesorektale Resektion mit Dissektion der lateralen Beckenlymphknoten bei Patienten mit leicht fortgeschrittenem Rektumkarzinom; Laparoskopischer versus offener Zugang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-70 Jahren mit
- Sichere Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (T3 und T4) Adenokarzinoms im mittleren oder unteren Teil des Rektums
- Klinischer oder radiologischer Nachweis von Metastasen der lateralen Beckenlymphknoten
Ausschlusskriterien:
- Patienten weigerten sich, in die Studie aufgenommen zu werden,
- Patienten mit gleichzeitigem primärem Krebs an anderen Orten
- Patienten mit rezidivierendem Krebs nach der Behandlung
- Patienten mit Fernmetastasen
- Zuvor wegen Beckenkrebs behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Unterzog sich einer laparoskopisch assistierten Exzision des Mesorektums
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Wir führten bei dreißig Patienten eine laparoskopische Dissektion des lateralen Beckenlymphknotens durch, während wir bei den restlichen dreißig Patienten eine offene laterale Beckenlymphknotendissektion durchführten. Die durchgeführten chirurgischen Ansätze waren eine abdominoperineale Resektion, eine interne Sphinkterresektion und eine niedrige anteriore Resektion. Alle durchgeführten chirurgischen Eingriffe umfassten zusätzlich zur Durchführung einer totalen mesorektalen Exzision eine laterale Becken-Lymphadenektomie. Die Entscheidung, ob eine unilaterale oder bilaterale Lymphadenektomie durchgeführt werden soll, hängt davon ab, ob die Lymphknoteninvasion durch Krebs auf einer Seite oder auf beiden Seiten erfolgte.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
offene Exzision des Mesorektums
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Wir führten bei dreißig Patienten eine laparoskopische Dissektion des lateralen Beckenlymphknotens durch, während wir bei den restlichen dreißig Patienten eine offene laterale Beckenlymphknotendissektion durchführten. Die durchgeführten chirurgischen Ansätze waren eine abdominoperineale Resektion, eine interne Sphinkterresektion und eine niedrige anteriore Resektion. Alle durchgeführten chirurgischen Eingriffe umfassten zusätzlich zur Durchführung einer totalen mesorektalen Exzision eine laterale Becken-Lymphadenektomie. Die Entscheidung, ob eine unilaterale oder bilaterale Lymphadenektomie durchgeführt werden soll, hängt davon ab, ob die Lymphknoteninvasion durch Krebs auf einer Seite oder auf beiden Seiten erfolgte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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operative Zeit
Zeitfenster: während der operativen Zeit
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OP-Zeit in Minuten
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während der operativen Zeit
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operative Komplikation
Zeitfenster: während der operativen Zeit
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Blutung-Verletzung der Organe-fehlgeschlagenes Verfahren
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während der operativen Zeit
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Durchführbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: operative Zeit
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leicht oder schwer
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operative Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
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frühe und späte Komplikationen
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5 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zahl der Todesfälle
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5 Jahre
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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wiederkehrende Fälle
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 180033-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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