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Escisión mesolectal abierta o laparoscópica en el cáncer de recto inferior

19 de septiembre de 2020 actualizado por: osama khalil, Zagazig University

Resección total del mesorrecto con disección de los ganglios linfáticos pélvicos laterales en pacientes con cáncer de recto poco avanzado; Abordaje laparoscópico versus abierto

Comparar el abordaje abierto y el abordaje asistido por laparoscopia de la disección de los ganglios linfáticos laterales en pacientes con cáncer de recto poco avanzado con sospecha clínica de metástasis ganglionares en términos de seguridad, viabilidad técnica y resultados oncológicos del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los investigadores recopilaron datos de sesenta pacientes con cáncer de recto de bajo nivel avanzado que se sometieron a una escisión mesorrectal total laparoscópica (30 casos) o abierta (30 casos) además de una disección pélvica lateral. La duración de la operación en el procedimiento asistido por laparoscopia fue mayor que en el procedimiento abierto (p=0,003). El tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria fue mayor en el grupo abierto que en el grupo laparoscópico (P = 0,043). No hubo diferencias significativas entre ambos grupos con respecto al número de ganglios linfáticos extirpados, la recurrencia de la enfermedad, la SLR o la tasa de SG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años con
  • Diagnóstico seguro de adenocarcinoma localmente avanzado (T3 y T4) ubicado en la parte media o inferior del recto
  • Evidencia clínica o radiológica de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a ser incluidos en el estudio,
  • Pacientes con cáncer primario concurrente en otras localizaciones
  • Pacientes con cáncer recurrente después del tratamiento
  • Pacientes con metástasis a distancia
  • Previamente manejado por cáncer pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
se sometió a una escisión del mesorrecto asistida por laparoscopia
Procedimiento: Escisión asistida por laparoscopia de mesorrecto con escisión de ganglios linfáticos pélvicos

Realizamos una disección laparoscópica del ganglio linfático pélvico lateral en treinta pacientes, mientras que realizamos una disección abierta de los ganglios linfáticos pélvicos laterales en los treinta pacientes restantes.

Los abordajes quirúrgicos realizados fueron resección abdominoperineal, resección del esfínter interno y resección anterior baja. Todos los procedimientos quirúrgicos realizados incluyeron linfadenectomía pélvica lateral además de realizar una escisión total del mesorrecto.

La elección de realizar una linfadenectomía unilateral o bilateral depende de si la invasión de los ganglios linfáticos por el cáncer fue de un lado o de ambos lados.

Otros nombres:
  • escisión abierta de mesorrecto con escisión de ganglios linfáticos pélvicos
Comparador activo: Grupo 2
escisión abierta de mesorrecto
Procedimiento: Escisión asistida por laparoscopia de mesorrecto con escisión de ganglios linfáticos pélvicos

Realizamos una disección laparoscópica del ganglio linfático pélvico lateral en treinta pacientes, mientras que realizamos una disección abierta de los ganglios linfáticos pélvicos laterales en los treinta pacientes restantes.

Los abordajes quirúrgicos realizados fueron resección abdominoperineal, resección del esfínter interno y resección anterior baja. Todos los procedimientos quirúrgicos realizados incluyeron linfadenectomía pélvica lateral además de realizar una escisión total del mesorrecto.

La elección de realizar una linfadenectomía unilateral o bilateral depende de si la invasión de los ganglios linfáticos por el cáncer fue de un lado o de ambos lados.

Otros nombres:
  • escisión abierta de mesorrecto con escisión de ganglios linfáticos pélvicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante el tiempo operatorio
tiempo de cirugia en minutos
durante el tiempo operatorio
complicación operatoria
Periodo de tiempo: durante el tiempo operatorio
sangrado-lesión de órganos-procedimiento fallido
durante el tiempo operatorio
viabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: tiempo operatorio
fácil o difícil
tiempo operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
complicaciones tempranas y tardías
5 años
mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
número de muertes
5 años
reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
casos recurrentes
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR 180033-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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