Öppen eller laparoskopisk mesolektal excision vid låg rektumcancer
Total mesorektal resektion med dissektion av de laterala bäckenlymfkörtlarna hos patienter med låg avancerad cancer i ändtarmen; Laparoskopisk kontra öppen metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-70 år med
- Säker diagnos av lokalt avancerat (T3 och T4) adenokarcinom lokaliserat i mitten eller nedre delen av ändtarmen
- Kliniska eller radiologiska bevis på metastaser från laterala bäckenlymfkörtlar
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrade att inkluderas i studien,
- Patienter med samtidig primär cancer på andra platser
- Patienter med återkommande cancer efter behandling
- Patienter med fjärrmetastaser
- Tidigare hanterat för bäckencancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
genomgick laparoskopisk assisterad excision av mesorektum
|
Vi utförde laparoskopisk dissektion av den laterala bäckenlymfkörteln för trettio patienter medan vi utförde öppen lateral bäckenlymfkörteldissektion för de återstående trettio patienterna. Utförda kirurgiska tillvägagångssätt var abdominoperineal resektion, intern sfinkterresektion och låg främre resektion. Alla utförda kirurgiska ingrepp inkluderade lateral bäckenlymfadenektomi förutom att utföra total mesorektal excision. Att välja om att utföra ensidig eller bilateral lymfadenektomi beror på lymfkörtlar invasion av cancer var på ena sidan eller båda sidor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
öppen excision av mesorectum
|
Vi utförde laparoskopisk dissektion av den laterala bäckenlymfkörteln för trettio patienter medan vi utförde öppen lateral bäckenlymfkörteldissektion för de återstående trettio patienterna. Utförda kirurgiska tillvägagångssätt var abdominoperineal resektion, intern sfinkterresektion och låg främre resektion. Alla utförda kirurgiska ingrepp inkluderade lateral bäckenlymfadenektomi förutom att utföra total mesorektal excision. Att välja om att utföra ensidig eller bilateral lymfadenektomi beror på lymfkörtlar invasion av cancer var på ena sidan eller båda sidor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: under operationstid
|
operationstid i minuter
|
under operationstid
|
|
operativ komplikation
Tidsram: under operationstiden
|
blödning - skada på organ - misslyckad procedur
|
under operationstiden
|
|
förfarandets genomförbarhet
Tidsram: operativ tid
|
lätt eller svårt
|
operativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 5 år
|
tidiga och sena komplikationer
|
5 år
|
|
dödlighet
Tidsram: 5 år
|
antal dödsfall
|
5 år
|
|
upprepning
Tidsram: 5 år
|
återkommande fall
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR 180033-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .