Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben eller laparoskopisk mesolektal excision ved lav rektumcancer

19. september 2020 opdateret af: osama khalil, Zagazig University

Total mesorektal resektion med dissektion af de laterale bækkenlymfeknuder hos patienter med lavt fremskreden cancer endetarm; Laparoskopisk versus åben tilgang

At sammenligne den åbne tilgang og den laparoskopisk assisterede tilgang til dissektion af laterale lymfeknuder hos patienter med lavt fremskreden rektalcancer med klinisk mistænkte nodalmetastaser med hensyn til sikkerhed, teknisk gennemførlighed og patientens onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne indsamlede data fra tres lavt fremskreden cancer endetarmspatienter, som gennemgik enten laparoskopisk (30 tilfælde) eller åben total mesorektal excision (30 tilfælde) ud over lateral bækkendissektion. Operationsvarigheden i den laparoskopisk assisterede procedure var længere end den åbne procedure (p=0,003). Den postoperative indlæggelsestid var længere i den åbne gruppe end i den laparoskopiske gruppe (P=0,043). Ingen signifikante forskelle mellem begge grupper med hensyn til antallet af udskårne lymfeknuder, sygdomstilbagefald, RFS eller OS-frekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 20-70 år med
  • Sikker diagnose af lokalt fremskreden (T3 og T4) adenokarcinom placeret i den midterste eller nedre del af endetarmen
  • Klinisk eller radiologisk bevis for metastaser fra laterale bækkenlymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter nægtede at blive inkluderet i undersøgelsen,
  • Patienter med samtidig primær cancer andre steder
  • Patienter med tilbagevendende kræft efter behandling
  • Patienter med fjernmetastaser
  • Tidligere behandlet for bækkenkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
gennemgik laparoskopisk assisteret excision af mesorectum
Procedure: laparoskopisk-assisteret excision af mesorectum med bækkenlymfeknuder excision

Vi udførte laparoskopisk dissektion af den laterale bækkenlymfeknude for tredive patienter, mens vi udførte åben lateral bækkenlymfeknudedissektion for de resterende tredive patienter.

Udførte kirurgiske tilgange var abdominoperineal resektion, intern sphincter resektion og lav anterior resektion. Alle udførte kirurgiske procedurer omfattede lateral bækkenlymfadenektomi ud over at udføre total mesorektal excision.

Valg af, om der skal udføres ensidig eller bilateral lymfadenektomi afhænger af lymfeknudeinvasion af kræft var på den ene side eller begge sider.

Andre navne:
  • åben excision af mesorectum med bækken lymfeknuder excision
Aktiv komparator: gruppe 2
åben excision af mesorectum
Procedure: laparoskopisk-assisteret excision af mesorectum med bækkenlymfeknuder excision

Vi udførte laparoskopisk dissektion af den laterale bækkenlymfeknude for tredive patienter, mens vi udførte åben lateral bækkenlymfeknudedissektion for de resterende tredive patienter.

Udførte kirurgiske tilgange var abdominoperineal resektion, intern sphincter resektion og lav anterior resektion. Alle udførte kirurgiske procedurer omfattede lateral bækkenlymfadenektomi ud over at udføre total mesorektal excision.

Valg af, om der skal udføres ensidig eller bilateral lymfadenektomi afhænger af lymfeknudeinvasion af kræft var på den ene side eller begge sider.

Andre navne:
  • åben excision af mesorectum med bækken lymfeknuder excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: i operationstiden
operationstid i minutter
i operationstiden
operativ komplikation
Tidsramme: i operationstiden
blødning - skade på organer - mislykket procedure
i operationstiden
procedurens gennemførlighed
Tidsramme: operativ tid
let eller svært
operativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 5 år
tidlige og sene komplikationer
5 år
dødelighed
Tidsramme: 5 år
antal dødsfald
5 år
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
tilbagevendende tilfælde
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR 180033-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner