NeVa ONE レジストリ調査
2026年3月30日 更新者：Vesalio
NeVa Stent-Retriever EMEA レジストリによる NEVA ONE ワンパス再灌流
NeVa ステントレトリーバーを用いた急性虚血性脳卒中を呈する被験者の血栓除去の安全性、性能、および有効性を評価するために設計された前向き非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、大血管閉塞性脳卒中の治療における NeVa ステント レトリーバーの安全性、性能、および有効性を評価するために設計された、オープン ラベルの前向き多施設登録です。
最大 30 のサイトで最大 600 の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine Cuijpers
- 電話番号：+31 6 51 55 99 37
- メール：acuijpers@vesalio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
NeVa 血栓除去装置で治療済みの被験者のみが、登録を検討できます。
- 18歳以上
- -NIHSSスコア≧6
- -脳卒中前のmRSスコア≤1
- 遠位頭蓋内頸動脈または中大脳動脈 (M1/M2)、前大脳動脈 (ACA)、後大脳動脈 (PCA)、脳底動脈、または椎骨動脈の頭蓋内動脈閉塞が DSA で示されている。
- 血栓除去手順は、症状の発症から 24 時間以内に開始できます (最後に既知の時間 [TLKW] として定義)。
画像の包含基準:
患者は、LVO と救済可能な半影を確認している必要があります。 生存組織の体積を決定するための自動化されたソフトウェアは許容されます。 患者の選択は、次のガイドラインに従う必要があります。
- TLKW から 0 ～ 6 時間後に治療を開始した場合、ASPECTS 6 ～ 10
- TLKW から 6 ～ 24 時間後に治療を開始した場合、ASPECTS 8 ～ 10
- 虚血性コア ≤ 50 cc
- -被験者または法定代理人は、介入後72時間以内にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します（この期間内に独立した医師の同意を使用し、72時間以降に被験者または法定代理人の同意を得ることができます）。
除外基準:
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医学的神経学的または精神医学的疾患。 処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症（例： アリセプト）。
- 心肺蘇生、重大な心不整脈、進行中の心筋梗塞の証拠、治療前の肺吸引に対する懸念。
- 両側脳卒中または複数領域の脳卒中を示唆する臨床症状
- 脳血管炎
- -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴。
- NeVa素材（ニチノール、ステンレス鋼）に対する既知のアレルギー
- 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い
- 全身感染
- 正中線シフトによる重大な質量効果
- -頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）
- その他の理由により、少なくとも 1 つのパスで NeVA デバイスを展開できない
- 平均余命が6か月未満
- -治験責任医師の意見では、血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入
NeVa ステントレトリバー
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機械的神経血栓切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回合格率
時間枠：処置後0日目
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試験の主要評価項目は、eTICI スコア ≥ 2B & eTICI ≥2C として定義された NeVa デバイスでの初回合格成功率です。
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処置後0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。