Étude du registre NeVa ONE
30 mars 2026 mis à jour par: Vesalio
Reperfusion en un seul passage NEVA ONE avec le registre NeVa Stent-Retriever EMEA
Une étude prospective ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la performance et l'efficacité de l'élimination des thrombus chez les sujets présentant un AVC ischémique aigu avec les récupérateurs de stent NeVa.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, ouvert et multicentrique conçu pour évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du récupérateur d'endoprothèse NeVa dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux avec occlusion de gros vaisseaux.
Jusqu'à 600 sujets seront inscrits sur jusqu'à 30 sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine Cuijpers
- Numéro de téléphone: +31 6 51 55 99 37
- E-mail: acuijpers@vesalio.com
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine
- Recrutement
- Hospital Español de Mendoza
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Contact:
- Fernando Petra, MD
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contact:
- John Shelby, MD
- Numéro de téléphone: +971 2 659 0200
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Milan, Italie
- Recrutement
- Niguarda Hospital
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Contact:
- Edoardo Boccardi
- Numéro de téléphone: +39 3516775140
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Seuls les sujets déjà traités avec les dispositifs de thrombectomie NeVa peuvent être pris en compte pour l'inscription.
- Âge ≥18
- Score NIHSS ≥ 6
- Score mRS pré-AVC ≤ 1
- Occlusion artérielle intracrânienne de l'artère carotide intracrânienne distale ou de l'artère cérébrale moyenne (M1/M2), de l'artère cérébrale antérieure (ACA), de l'artère cérébrale postérieure (PCA), de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale démontrée avec DSA.
- La procédure de thrombectomie peut être initiée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (définie comme la dernière heure bien connue [TLKW])
Critères d'inclusion d'imagerie :
Le patient doit avoir un LVO confirmé et une pénombre récupérable. Tout logiciel automatisé pour déterminer le volume de tissu viable est acceptable. la sélection des patients doit suivre les directives suivantes :
- ASPECTS 6-10 si le traitement a commencé 0-6 heures après TLKW
- ASPECTS 8-10 si le traitement a commencé 6-24 heures après TLKW
- Noyau ischémique ≤ 50 cc
- Le sujet ou le représentant légal est capable et disposé à donner son consentement éclairé dans les 72 heures suivant l'intervention (peut utiliser le consentement d'un médecin indépendant dans ce délai et obtenir le consentement du sujet ou du représentant légal au plus tard 72 heures).
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou psychiatrique médicale préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par ex. démence avec prescription d'un inhibiteur de la cholinestérase (par ex. Aricept).
- Réanimation cardiorespiratoire, arythmie cardiaque importante, signes d'infarctus du myocarde en cours, préoccupation concernant l'aspiration pulmonaire avant le traitement.
- Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires
- Vascularite cérébrale
- Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste.
- Allergie connue aux matériaux NeVa (nitinol, acier inoxydable)
- Suspicion de dissection aortique, d'embolie septique ou d'endocardite bactérienne
- Infection systémique
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
- Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Incapacité à déployer l'appareil NeVA pendant au moins une passe pour toute autre raison
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire a été réalisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Extracteur de stent NeVa
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neurothrombectomie mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite au premier passage
Délai: jour post-intervention 0
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le premier taux de réussite avec le dispositif NeVa défini comme un score eTICI ≥ 2B et eTICI ≥2C
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jour post-intervention 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-003/D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .