Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeVa ONE registerstudie

30 mars 2026 uppdaterad av: Vesalio

NEVA ONE One-Pass Reperfusion med NeVa Stent-Retriever EMEA Registry

En prospektiv, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten, prestanda och effektiviteten av blodproppsavlägsnande hos patienter som uppvisar akut ischemisk stroke med NeVa stent retrievers.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, öppet märkt, multicenterregister utformat för att bedöma säkerheten, prestanda och effektiviteten hos NeVa stent retriever vid behandling av stora kärlocklusionsslag. Upp till 600 ämnen kommer att registreras på upp till 30 platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Español de Mendoza
        • Kontakt:
          • Fernando Petra, MD
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
          • John Shelby, MD
          • Telefonnummer: +971 2 659 0200
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Niguarda Hospital
        • Kontakt:
          • Edoardo Boccardi
          • Telefonnummer: +39 3516775140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast försökspersoner som redan behandlats med NeVa-trombektomianordningar kan övervägas för inskrivning.

  1. Ålder ≥18
  2. NIHSS-poäng ≥ 6
  3. Förslags mRS-poäng ≤ 1
  4. Intrakraniell arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halsartären eller cerebrala mellersta artären (M1/M2), främre cerebrala artären (ACA), den bakre cerebrala artären (PCA), basilarartären eller vertebrala artären påvisad med DSA.
  5. Trombektomi kan initieras inom 24 timmar från symtomdebut (definierad som tid senast kända väl [TLKW])

  6. Inklusionskriterier för bildbehandling:

    Patienten ska ha bekräftat LVO och räddningsbar penumbra. All automatiserad programvara för att bestämma volymen av livsduglig vävnad är acceptabel. patientval bör följa följande riktlinjer:

    • ASPEKTER 6-10 om behandlingen påbörjades 0-6 timmar från TLKW
    • ASPEKTER 8-10 om behandlingen påbörjades 6-24 timmar från TLKW
    • Ischemisk kärna ≤ 50 cc
  7. Subjektet eller juridiskt ombud kan och är villig att ge informerat samtycke inom 72 timmar efter interventionen (kan använda oberoende läkares samtycke inom denna tidsram och få subjektets eller juridiska ombuds samtycke senare än 72 timmar).

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande medicinsk neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. demens med ordinerad anti-kolinesterashämmare (t. Aricept).
  2. Hjärt- och lungräddning, betydande hjärtarytmi, tecken på pågående hjärtinfarkt, oro för lungaspiration före behandling.
  3. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier
  4. Cerebral vaskulit
  5. Historik med allvarlig allergi mot kontrastmedel.
  6. Känd allergi mot NeVa-material (nitinol, rostfritt stål)
  7. Misstanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriell endokardit
  8. Systemisk infektion
  9. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
  10. Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
  11. Oförmåga att distribuera NeVA-enhet för minst ett pass av någon annan anledning
  12. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  13. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter ett endovaskulärt ingrepp eller utgör en betydande fara för försökspersonen om ett endovaskulärt ingrepp utfördes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
NeVa Stent Retriever
Enhet: NeVa Stent Retriever
mekanisk neurotrombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: efter ingreppet dag 0
Det primära studieresultatet är den första framgångsfrekvensen med NeVa-enheten definierad som eTICI-poäng ≥ 2B & eTICI ≥2C
efter ingreppet dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vesalio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-003/D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera