Estudio de registro NeVa ONE
30 de marzo de 2026 actualizado por: Vesalio
Reperfusión NEVA ONE One-Pass con el registro EMEA de NeVa Stent-Retriever
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de la extracción de trombos en sujetos que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo con los stent retrievers NeVa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del stent retriever NeVa en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares por oclusión de grandes vasos.
Se inscribirán hasta 600 sujetos en hasta 30 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Cuijpers
- Número de teléfono: +31 6 51 55 99 37
- Correo electrónico: acuijpers@vesalio.com
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Español de Mendoza
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Contacto:
- Fernando Petra, MD
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contacto:
- John Shelby, MD
- Número de teléfono: +971 2 659 0200
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Niguarda Hospital
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Contacto:
- Edoardo Boccardi
- Número de teléfono: +39 3516775140
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo los sujetos que ya hayan sido tratados con los dispositivos de trombectomía NeVa pueden ser considerados para la inscripción.
- Edad ≥18
- Puntuación NIHSS ≥ 6
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≤ 1
- Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o arteria cerebral media (M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA), arteria cerebral posterior (PCA), arteria basilar o arteria vertebral demostrada con DSA.
- El procedimiento de trombectomía se puede iniciar dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas (definido como el último tiempo bien conocido [TLKW])
Criterios de inclusión de imágenes:
El paciente debe tener LVO confirmado y penumbra salvable. Cualquier software automatizado para determinar el volumen de tejido viable es aceptable. La selección de pacientes debe seguir las siguientes pautas:
- ASPECTOS 6-10 si tratamiento iniciado 0-6 horas desde TLKW
- ASPECTOS 8-10 si inicio tratamiento 6-24 horas desde TLKW
- Núcleo isquémico ≤ 50 cc
- El sujeto o el representante legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado dentro de las 72 horas posteriores a la intervención (puede utilizar el consentimiento de un médico independiente en este período de tiempo y obtener el consentimiento del sujeto o del representante legal después de las 72 horas).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica médica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricepto).
- Reanimación cardiopulmonar, arritmia cardíaca significativa, evidencia de infarto de miocardio en curso, preocupación por aspiración pulmonar previa al tratamiento.
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios
- vasculitis cerebral
- Historia de alergia severa al medio de contraste.
- Alergia conocida a los materiales NeVa (nitinol, acero inoxidable)
- Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana
- Infección sistémica
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Incapacidad para implementar el dispositivo NeVA durante al menos un pase por cualquier otro motivo
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
Recuperador de stent NeVa
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neurotrombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer paso
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 0
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El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de éxito en el primer paso con el dispositivo NeVa definida como puntuación eTICI ≥ 2B y eTICI ≥2C
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post-procedimiento día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-003/D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .