Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeVa ONE anyakönyvi tanulmány

2023. január 13. frissítette: Vesalio

NEVA ONE egymenetes reperfúzió a NeVa stent-retriever EMEA nyilvántartásával

Prospektív, nyílt vizsgálat, amelynek célja a trombus eltávolítás biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának felmérése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a NeVa stent retrieverekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő, nyílt, többközpontú regiszter, amely a NeVa stent retriever biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának felmérésére szolgál a nagy érelzáródási stroke kezelésében. Legfeljebb 30 helyszínen legfeljebb 600 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mendoza, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Espanol De Mendoza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernando Petra, MD
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Shelby, MD
          • Telefonszám: +971 2 659 0200
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Niguarda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edoardo Boccardi
          • Telefonszám: +39 3516775140

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak a NeVa thrombectomiás eszközökkel már kezelt alanyok vehetők figyelembe.

  1. Életkor ≥18
  2. NIHSS pontszám ≥ 6
  3. A stroke előtti mRS pontszám ≤ 1
  4. A distalis intracranialis carotis artéria vagy a középső agyi artéria (M1/M2), az elülső agyi artéria (ACA), a hátsó agyi artéria (PCA), az artéria basilaris vagy a vertebralis artéria DSA-val kimutatott intracranialis artériás elzáródása.
  5. A thrombectomiás eljárás a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkezdhető (az utolsó jól ismert időpont [TLKW])

  6. Képalkotó felvételi kritériumok:

    A betegnek igazolt LVO-val és menthető penumbrával kell rendelkeznie. Bármilyen automatizált szoftver az életképes szövet térfogatának meghatározására elfogadható. A betegek kiválasztásánál a következő irányelveket kell követni:

    • SZEMPONTOK 6-10, ha a kezelés a TLKW-től 0-6 órával kezdődött
    • SZEMPONTOK 8-10, ha a kezelés a TLKW-től 6-24 órával kezdődött
    • Ischaemiás mag ≤ 50 cc
  7. Az alany vagy törvényes képviselő a beavatkozást követő 72 órán belül képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni (ebben az időkeretben független orvos hozzájárulását használhatja, és 72 órán belül megkaphatja az alany vagy a törvényes képviselő hozzájárulását).

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő orvosi neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, pl. demencia felírt kolinészteráz-gátlóval (pl. Aricept).
  2. Kardiopulmonális újraélesztés, jelentős szívritmuszavar, folyamatban lévő szívinfarktus jelei, aggodalom a kezelés előtti tüdőaspiráció miatt.
  3. Klinikai tünetek, amelyek kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utalnak több területen
  4. Agyi vasculitis
  5. Súlyos kontrasztanyag allergia anamnézisében.
  6. Ismert allergia a NeVa anyagokra (nitinol, rozsdamentes acél)
  7. Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja
  8. Szisztémás fertőzés
  9. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
  10. Intracranialis daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát)
  11. Bármilyen más okból képtelen a NeVA-eszközt legalább egy menetre telepíteni
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  13. Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint endovaszkuláris beavatkozást kizár, vagy endovaszkuláris beavatkozás esetén jelentős veszélyt jelent az alanyra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
NeVa stent retriever
Eszköz: NeVa stent retriever
mechanikus neurothrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első Pass Siker arány
Időkeret: eljárás utáni 0. nap
Az elsődleges vizsgálati végpont a NeVa-eszközzel elért első sikerességi arány, amely eTICI-pontszám ≥ 2B és eTICI ≥2C.
eljárás utáni 0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vesalio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-003/D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a NeVa stent retriever

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel